WS_T 496-2017临床实验室质量指标.pdf

ICS 11.020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 496—2017临床实验室质量指标Quality indicators in clinical laboratories2017-07-01实施2017-01-15发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 496—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准主要起草单位：国家卫生和计划生育委员会临床检验中心、四川大学华西第二医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、清华大学附属北京市垂杨柳医院、四川省医学科学院四川省人民医院。本标准主要起草人：王治国、曾蓉、杨雪、康凤凤、张建平、尹志农，王薇、马嵘、何法霖、钟垫、黄文芳。- WS/T496—2017临床实验室质量指标1范围本标准规定了临床检验质量水平持续改进所需要的具体质量指标，本标准适用于医疗机构临床检验的常规内部质量管理和相关的外部质量评价。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1质量指标quality indicator一组内在特征满足要求的程度的度量。2.2检验examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。注1：在某些学科（如微生物学），一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。注2：确定一个特性的值的实验室检验称为定量检验；确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验。注3：实验室检验也常称为检测或试验。2.3检验全过程total testingprocess从临床发出检验申请到其接受到检验报告的全部过程，包括检验前、检验中和检验后三个部分的不同步骤。2.4检验前过程pre-examination process分析前阶段preanalyticalphase按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请、患者准备、原始标本采集、运送到实验室并在实验室内传递。2.5检验后过程post-examinationprocess分析后阶段postanalyticalphase检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。3临床检验质量指标制定原则3.1指标的制定总则临床实验室应通过建立检验前、检验中和检验后全过程服务质量的指标，以改进临床实验室的服务1 WS/T496-2017质量。选择的质量指标包括计划-实施-检查-行动环中各个阶段的信息指标，这包括对医疗功效、患者和工作人员安全及机构风险有显著影响的检验全过程中的关键过程指标和支持性过程指标。而且，这些指标应具备安全性、及时性、有效性、效率和以患者为中心五大特性。工作人员根据指标反馈的监测数据决定是否采取补救措施，并制定纠正或预防措施的计划。3.2指标的可操作性定义对每个所选择的质量指标建立可操作性的定义，负责追踪每个指标的人员共同处理以下每个项目：指标的确认，指标的目的、范围、权力，指标强调的领域，指标算法，指标监测，指标审核3.3数据收集的记录过程每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收集计划，应考虑如下项目：负责收集数据的成员、测量的频率、数据的类型、抽样计划、确认研究、外部参考文献、目标和阅值、预试验的开展。3.4目标的设定在当前性能的基础上，设定预期可行的日标，然后收集所有可得的数据并且设定行动阅值以达到性能目标。当缺乏特定的行动阈值时，应寻求其他量度的参考值。4临床检验质量指标各项质量指标的计算方法详见表1、表2、表3和表4。附录A所提供的质量指标优先度低于表1~表4的质量指标，但对提高检验性能有重要的价值，供实验室选择性参考应用。表1检验前质量指标质量指标计算方法标本标签不合格率标签不合格的标本数/标本总数×100%标本类型错误率类型错误或不适当的标本数/标本总数×100%标本容器错识率采集容器错误的标本数/标本总数×100%标本不正确率量不足或过多(抗凝标本）的标本数/标本总数×100%标本采集时机不正确率采集时机不正确的标本数/标本总数×100%血培养污染率血培养污染标本数/血培养标本总数×100%标本运输丢失率丢失的标本数/标本总数×100%标本运输时间不当率运输时间不合理的标本数/标本总数×100%标本运输温度不当率运输温度不合理的标本数/标本总数×100%抗凝标本凝集率凝集的标本数/需抗凝的标本总数×100%标本溶血率溶血的标本/标本总数×100%检验前周转时间标本采集到标本接收时间中位数（min）和第90位百分数（min）2 WS/T496-—2017表 22检验中质量指标质量指标计算方法分析设备故障数每年分析设备故障导致检验报告延迟的次数实验室信息系统(LIS)故障数每年LIS故障导致检验的次数LIS传输准确性验证符合率LIS传输准确性验证符合数/LIS传输结果总数X100%室