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公司新产品设计和开发控制程序 1 目的 对设计开发活动进行有效的控制，确保新产品的开发和现有产品的改进满足规定要求。 2 适用范围 适用于本公司内新产品开发和现有产品的改进。 3职责 3.1?采购部、生产部、品控部等部门根据市场和生产需要提出“项目建议书”或“实验建议书”。 3.2?品控部研发组负责制定设计和开发控制程序，并按工作流程开展工作。 3.3?各部门协助品控部研发组完成设计开发工作 4程序 4.1设计和开发策划 4.1.1项目提出 a 大型研发项目由公司管理层、采购部、生产部和品研部等部门以《项目建议书》的形式提出，由提出部门负责人审批，通过后交至品控部研发组汇总备案。 b 小型实验项目由采购部、生产部和品控部等以《实验建议书》的形式提出，部门负责人审批后，交至品研部汇总备案。 4.1.2立项 a 产品创新项目由总经理审批，通过后可直接立项； b 技术创新项目由品研部研发组组织相关人员进行讨论及审批，通过后立项； c 品研部每半年组织一次由相关部门人员参加的公司创新工作会议，审议和调整研发创新工作的进展，确定新的产品开发、产品改进项目； d 品研部研发组根据项目需要，组成项目工作组并指定项目负责人，根据设计开发工作流程开展项目设计工作： a、产品开发流程b、工艺改进实验流程。 4.2 设计、开发的输入 4.2.1 按照a流程设计时，项目负责人根据“项目建议书”组织有关人员确立“项目研发方案”，方案内容应包括： a 试验的目的； b 试验的方案步骤； c 试验的注意事项。 按照b流程设计时，项目负责人根据“实验建议书”组织有关人员开展工作。 4.2.2 项目负责人根据“项目研发方案”编制“研发方案实施计划”，计划包括以下内容： a 完成“项目研发方案”中涉及的各项工作的具体计划； b 每项工作的相互关系及完成的次序。 “项目研发方案”及“研发方案实施计划”应随着设计开发的进展适时进行修改，并进行必要评估。 4.2.3品研部组织有关人员，对“项目研发方案”及“研发方案实施计划”进行评审。通过后由项目负责人组织实施。 4.2.4项目负责人组织相关人员开展实验、研制工作，必要时根据实验、研制的结果调整方案及实施计划，并对方案及实施计划的调整进行相应的评审，该项工作应保持完整的“研发实验记录”。 4.3 研发设计中的“试产申请”； 4.3.1 项目设计需要进行中试设计时，项目负责人需向管理层填写“试产申请”。该文件应包含以下信息： a 原辅料相关信息； b 工艺流程及重要的工艺参数及作业指导； c 包装及贮存要求。 4.3.2“试产申请”经评审通过后送相关部门进行验证及确认；并知会采购部，以便开展市场策划。 4.4 设计开发的验证及确认 4.4.1 各有关部门应根据“试产申请”的要求，进行设计开发的验证及确认。 验证及确认的内容： a 工艺验证； b 产品质量验证； c 产品试用确认。 设计确认工作完成后，品研部研发组需完成“设计验证及确认记录”、并制定“产品质量标准”和相关的标准文件。 5相关记录 5.1《项目建议书》 5.2《实验建议书》 5.3《项目研发方案》 5.4《研发方案实施计划》 5.5《试产申请》 5.6《设计验证及确认记录》 5.7《项目进度汇总表》 5.8《研发实验报告》