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. . 专业资料 专业资料 厂房与设施验证方案 文件编号： 隆莱生物制药有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 验证机构与人员职责 概述 实施计划与程序 相关文件与标准依据 验证目的与围 验证容 厂房与设施的预确认 厂房与设施的安装确认 厂房与设施的运行确认 厂房与设施的性能确认 再验证 再验证 验证周期 附录 验证方案的起草与审批 公用工程名称验证编号 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起 草 人 签 名 部 门 日 期 少伟 工程设备部 生产部 1.2 验证方案的审批 审 核 签 名 职务 日期 王海祥 洪峰 仁志 批准 签 名 职务 日期 周国平 小组名称成员签名 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 起草验证方案，编写验证报告， 工程设备部 组织验证工作，安装确认检查 起草验证方案，运行确认检查 生产部 生产部安装、运行确认检查 生产部 安装、运行确认检查 工程设备部 质量部 QA 验证工作小组 质量部 高效过滤器检漏、换气次数测 质量部 定、空气中臭氧浓度的测定、 质量部 性能确认检查 质量部 质量部 隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有 2 个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合 GMP 规要求。车间位于厂区 2#楼，总面积为约 532 ㎡，其中 317 ㎡为 10 万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP 要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。 实施计划与程序 验证总时间： 验证总时间： 日期 验证开始时间 验证完成时间 验证完成时间 相关文件与标准依据 标准依据 《药品生产质量管理规》2010 版 《洁净厂房设计规》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规》GBJ16-87（1997 版） 《建筑部装修设计防火规》GB50222 等 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 相关文件 资料名称 资料名称 原件存放地 复印件存放地 备注 厂区总平面布置图 资料中心 厂区常年风向图 资料中心 厂区人流、物流图 资料中心 车间工艺布局平面图 资料中心 车间工艺设备平面布置图 资料中心 净化区域分布图 资料中心 生产技术部 车 洁净装修平面布置图 资料中心 生产技术部 送风平面布置图 资料中心 生产技术部 间 回风平面布置图 资料中心 生产技术部 工艺管道平面布置图 资料中心 生产技术部 照明平面图 资料中心 生产技术部 验证目的与围 验证目的 检查并确认 GMP 车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和 GMP 的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。 验证围 本方案适用于 GMP 车间洁净厂房与设施的验证。 验证容 厂房与设施的验证容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 厂房与设施的预确认 本公司 GMP 车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP 要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到 10 万级净化要求。 车间严格按照 GMP 要求，参照《洁净厂房设计规》和《建筑设计防火规》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的 有限公司完成。墙体、 吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）的表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区） 的窗户、天棚、及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300 勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区各区室换气次 数 n≧15 次/h，可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大于 10Pa，并应有指示压差的装置。 通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。 厂房与设施的安装确认 在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规的要求。 厂房的结构确认 编号实际情况与图纸不符之处对性能有无影响整改建议整改结果备注 编号 实际情况与图纸不符之处 对性能有无影响 整改建议 整改结果