乙酰左旋肉碱盐酸盐编制说明.docx

乙酰左旋肉碱盐酸盐 编 制 说 明 目 录 一、工作简况 错误！未定义书签。 二、标准编制原则和主要内容 错误！未定义书签。 三、主要试验和情况分析 5 四、标准中涉及专利的情况 5 五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情 况 5 六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 5 七、重大意见分歧的处理依据和结果 5 八、标准性质的建议说明 5 九、贯彻标准的要求和措施建议 5 十、废止现行相关标准的建议 6 十一、其他应予说明的事项 错误！未定义书签。 — 1 — 一、工作简况 （一）任务来源 根据 2020 年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续 深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。 依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规 定，中国中小商业企业协会决定立项，湖北楚维药业有限公司等相关单 位共同制定《乙酰左旋肉碱盐酸盐》团体标准。于 2023 年 7 月 21 日， 中国中小商业企业协会发布了《乙酰左旋肉碱盐酸盐》团体标准立项通 知，正式立项。 （二）背景 乙酰左旋肉碱盐酸盐（Acetyl-L-carnitine hydrochloride）是一种常见 的营养补充剂，具有多种保健和运动营养的应用。 目前，关于乙酰左旋 肉碱盐酸盐的团体标准在国内外的制定情况如下： 国内情况： 在中国，对于乙酰左旋肉碱盐酸盐的团体标准尚未有统一的国家标 准制定完成。但是，有关乙酰左旋肉碱盐酸盐的质量和安全性要求，以 及产品标签标识等方面，参考了国际上相关的标准和行业规范。 国外情况： 在国际上，也尚未有明确的团体标准针对乙酰左旋肉碱盐酸盐制定 完成。然而，一些国际标准化组织和行业协会，如欧洲食品安全局（EFSA） 和美国药典（USP）等，对乙酰左旋肉碱盐酸盐的质量和安全性制定了 相应的指南和标准。 此外，尽管没有统一的团体标准，但国内外在乙酰左旋肉碱盐酸盐 的生产和使用方面都需要遵循一定的法规和行业规范，以确保产品的质 — 2 — 量和安全性。 需要强调的是，随着相关研究的深入和市场的发展，未来可能会有 更多的国家和组织参与乙酰左旋肉碱盐酸盐团体标准的制定工作，以推 动该领域的规范化和可持续发展。同时，企业也应该关注并遵守国内外 的相关法规和行业标准，确保产品质量和市场竞争力。 （三） 目的 乙酰左旋肉碱是存在于体内的一种自然物质，尤其在肌肉、大脑及 精子中含量特别丰富，在人体内参与一系列重要的代谢过程，它从细胞 中带走乙酰基并协助能量转移。左旋肉碱作为一种重要的食品营养强化 剂，在许多方面已得到广泛应用。随着人们对健康和营养需求的增加， 乙酰左旋肉碱盐酸盐的应用逐渐增多。然而，由于市场上存在着不同品 牌和生产商的乙酰左旋肉碱盐酸盐产品，而这些产品的质量和安全性参 差不齐，缺乏统一的标准。因此，有必要开展乙酰左旋肉碱盐酸盐团体 标准的制定工作。 计划立项的本标准，旨在规范乙酰左旋肉碱盐酸盐的生产和使用， 确保产品的质量和安全性。通过制定统一的标准，可以提高产品的稳定 性和一致性，减少市场中假冒伪劣产品的风险，保护消费者的权益。 制定乙酰左旋肉碱盐酸盐团体标准有助于促进行业的健康发展。标 准化的生产和使用可以提高产品的竞争力和品牌形象，促进市场的公平 竞争。此外，团体标准还可以作为工业界的技术参考，为生产企业提供 一致的质量要求，推动行业的规范化和可持续发展。 （四）必要性 本标准的编制，主要采用“技术内容为主，运维管理为辅” 的技术路 线，既体现了当前乙酰左旋肉碱盐酸盐产品技术的发展现状和应用水平， — 3 — 又满足了市场供需双方需求。本标准制定实施后可以推动相关产业的发 展和升级，促进国际间的技术交流和合作，还能促进技术的创新和发展， 激发企业的创新动力和市场竞争力。 乙酰左旋肉碱盐酸盐团体标准的制定对于保证产品质量和市场的秩 序具有必要性。统一的标准可以确保产品的安全性和有效性，提供给消 费者正确的产品信息，避免误导和损害消费者的利益。 （五）标准编制过程 1 、组建起草小组，前期调研（2023 年 4-5 月） 为保证标准编制工作的顺利开展、提高标准的质量和实用性，由标 准编制起草单位和相关技术专家、标准化专家共同组建了标准起草小组， 负责对整个标准的编制。通过制订工作方案，标准起草小组进一步明确 了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。标准起草小组对当前 的乙酰左旋肉碱盐酸盐涉及的相关技术和相关工艺内容进行了调研，搜 集了众多相关的产品、标准、文献、工艺技术、技术指标、成功案例等 资料，就其中的重点和难点进行逐一讨论，并系统分析、评价申报团体 标准的可行性及必