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超说明书用药专家论证表 申报药品通用名 商品名 申报超说明书用法 论证项目 以实验研究为目的 □是 □否 □不确定 资料提供齐全 □是 □否 □不确定 提供依据充分 □是 □否 □不确定 临床应用经验 □是 □否 □不确定 药品使用利大于弊 □是 □否 □不确定 分级论证 有效性等级 □Ⅰ 治疗有效 □Ⅱa证据支持有效 □Ⅱb有效性具有争议 □Ⅲ治疗无效 □否 □不确定 推荐等级 □Ⅰ 推荐 □Ⅱa多数情况下推荐 □Ⅱb有某些情况下推荐 □ Ⅲ不推荐 □不明确 论证等级 □A 随机对照试验的荟萃分析;多个设计良好、大规模的随机临床试验 □B结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究 □C专家意见或共识;个案报道或系列案例 □没有证据 论证结果 □通过 □不通过 论证专家： 日 期： 表一 有效性等级 等级 是否有效 含义 ClassⅠ 治疗有效 药物治疗方案对特定适应症的证据和（或）专家意见表明治疗有效 ClassⅡa 证据支持有效 药物治疗方案对特定适应症有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，但证据和（或）专家意见倾向有效 ClassⅡb 有效性具有争议 药物治疗方案对特定使用证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，证据和（或）专家意见对其有效性存在争议 ClassⅢ 治疗无效 药物治疗方案对特定适应症的证据和（或）专家意见表明治疗无效 表二 推荐等级 等级 是否有效 含义 ClassⅠ 推荐 药物治疗方案已被证实有效，推荐使用 ClassⅡa 大多数情况下推荐 药物治疗方案通常认为是有用的，在大多数情况下推荐使用 ClassⅡb 在某些情况下推荐使用 药物治疗方案可能有效，在某些情况下推荐使用，但大多数情况下不推荐使用 ClassⅢ 不推荐使用 药物治疗方案没有效果，应避免使用 Class Indeterminate 不明确 表三 证据分级等级 等级 是否有效 Class A 证据基于以下证据;随机对照试验的荟萃分析;多个涉及良好、大规模的随机临床试验 Class B 证据基于以下证据∶结论冲突的随机对症试验的荟萃分析;小规模或研究方案有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究 Class C 证据基于以下证据∶专家意见或共识;个案报道或系列案例 No Evidence 没有证据