WS_T 655-2019呼吸机安全管理.pdf

ICS11. 020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 655—2019呼吸机安全管理Safety management for lung ventilator2019 -10 - 19 发布2020-05－01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T655—2019目次前言范围1规范性引用文件2术语和定义3基本要求44. 1管理组织.4. 2管理职责.4. 3管理制度4. 4档案管理.4. 5使用要求安全检查56使用前安全确认7安全性能状态标识P8日常维护保养h9维修510清洗和消毒附录A（资料性附录)呼吸治疗记录单6呼吸机安全检查测试原始记录单附录B（资料性附录）8附录C（规范性附录）呼吸机安全与性能状态标识，10参考文献12 WS/T 655—2019言前本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、中国医学装备协会、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、中国人民解放军总医院第七医学中心、联勤保障部队920医院、北京朝阳医院本标准主要起草人：吴昊、曹德森、严勇、高岩、周娟、孙志辉、刘文、王振洲、李新胜、刘晓征、解立新、马迎民、余丹阳、刘辉II WS/T655—2019呼吸机安全管理1范围本标准规定了医疗机构临床治疗使用的呼吸机在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括操作人员、性能检测、临床使用、应急调配、维护保养等的管理和技术要求。本标准适用于各医疗机构临床治疗使用的呼吸机的安全管理本标准不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和仅用作增加患者通气量的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8982医用及航空呼吸用氧GB15982医院消毒卫生标准JJF1234呼吸机校准规范WS392呼吸机临床应用3：术语和定义GB8982、JJF1234和WS392界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1呼吸机lung ventilator抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供给病人通气、及（或）传输气雾剂为基础而设计的生命支持的一种机械通气设备。3. 2呼吸机安全管理safety management for lung ventilator以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理和医学工程技术手段对影响治疗呼吸机使用安全的因素、环节、流程进行的系统化工作。3. 3标准操作程序standard operating procedure为有效完成某项工作所规定的操作程序。3. 4操作人员operator医疗机构直接使用呼吸机的医学技术人员。1 WS/T655—20194基本要求4.1管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及呼吸机使用部门共同组成呼吸机安全管理组织。4. 22管理职责4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责：a)全面负责呼吸机临床使用的安全管理工作：b)负责协调、配置呼吸机安全管理所需要的医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备，满足WS392规定的呼吸机使用单位的基本要求。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：对呼吸机安全控制中的关键环节、关键活动进行协调和管理；a)b)组织制定呼吸机安全控制计划和管理制度并监督执行；c)制定应急预案，并定期实施演练；d)组织安全管理制度落实情况的检查、抽查，协调涉及呼吸机安全问题的事宜。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：a)组织呼吸机安全检测、维护、维修，处理涉及安全的技术问题：b)保证呼吸机使用的配套设施、环境条件等应合制造厂家产品说明书要求；c)制定安全操作规程（岗位作业书），定期对呼吸机使用操作人员进行基础知识和按型号培训操作人员的技能；d)收集安全管理信息、不良事件，进行年度安全控制评价，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；e)负责建立呼吸机台账和安全控制工作的档案。4.2.4呼吸机使用部门应履行下列职责：a)组织本部门人员学习与落实呼吸机安全管理制度：b)组织操作人员接受操作规程的培训，经考核合格方可操作，保证标准操作程序的施行；对呼吸机进行日常维护保养；c)d)一旦发现呼吸机故障，确保落实应急预案4.3管理制度4.3.1应包括应急预案制度、人员培训考核制度、使用操作管理制度和档案管理制度。4.3.2应急预案制度应包括下列内容：a)应建立应急调配程序，包括呼吸机不能满足临床使用时，启动该程序的授权人；b)应配置无创呼吸机或简易呼吸器，确保紧急情况时临床可以获得治疗呼吸机的生命支持，c)当发生呼吸机无法正常使用时，使用人员将故障呼吸机从诊疗区域撤离，