兽用化学药品的药代动力学研究及其代谢产物安全性评价基本方法（征求意见稿）.pdfVIP

I 兽用化学药品的药代动力学研究及 其代谢产物安全性评价基本方法 Basicmethodsforpharmacokineticstudy ofveterinary chemicals and safety evaluation oftheirmetabolites （征求意见稿） T/HBST 002-2023 目 次 前言错误！未定义书签。 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 术语和定义2 4 兽药代谢及代谢产物安全性试验的基本方法3 4.1 药物体外代谢研究3 4.1.1 药物的代谢评价3 4.1.2 对其它药物影响的评价3 4.1.3 其它肝药酶4 4.1.4 胃肠道药物代谢4 4.1.5 不同物种间的代谢比较和动物数据的使用4 4.1.6 常见的体外肝代谢研究方法4 4.2 体内代谢研究(放射性同位素示踪技术4 4.2.1 吸收和排泄4 4.2.2 分布5 4.2.3 与血浆蛋白的结合5 4.2.4 生物转化5 4.2.5 对药物代谢酶活性的影响6 4.3 兽药的安全性评价6 4.3.1 适用范围 6 4.3.2 毒理学评价程序及内容6 4.3.3 毒理学评价试验结果的评定7 4.4 兽药代谢产物安全性评价7 4.4.1 代谢产物鉴别7 4.4.2 非临床试验设计的一般考虑7 4.4.3 推荐的代谢产物的安全性试验8 4.4.4 安全性研究的时间安排8 4.4.5 结果与评价8 5 兽药及代谢物安全评价应注意的问题9 5.1试验设计9 5.2 受试药物9 5.2.1 兽用原料药需明确下列信息9 5.2.2 兽药制剂需明确下列信息9 5.2.3 供试药品样品数量要求9 5.2.4 试验方法9 5.2.5 评价结论9 1 T/HBST 002-2023 兽用化学药品的药代动力学研究及其代谢产物 安全性评价基本方法 1 范围 本文件规定了非临床安全性评价的兽用化学药品及代谢产物，为其代谢及毒性研究提供方法。 本文件适用于小分子化学新药，不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿 瘤药物代谢产物的安全性试验可参考 ICH S9指导原则及药物代谢产物安全性试验技术指导原则 (2012)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注明日期的引 用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本文件。 ICH S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals ICH S6 生物技术药物的临床前安全性评价和S7A人用药物安全药理学研究指导原则 ICH S3A 毒代动力学指导原则注释：毒性研究中全身暴露量的评价 ICH M3 (R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals ICH S3B Pharmacokinetics: guidance for repeated dose tissuedistribution studies ICH S2 (R1) 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 ICH S5 (R2)生殖毒性和雄性生育力毒性检测 ICHM3 非临床安全性评价指导原则 ICHS4 动物慢性毒性试验的周期(啮