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《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码 ： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源： ? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： C．医疗器械情况产品名称：商品名称：注册证号： C．医疗器械情况 产品名称： 商品名称： 注册证号： 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人 ：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其他（请注明）： 有效期至： 生产日期： 年 年 月 月 日 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 已通知经营企业 ? 已通知药监部门D.关联性评价 使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ 已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ 已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和 /或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: A．患者资料 A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B ． 不良事件情况 5．事件主要表现： 事件发生日期： 发现或者知悉时间： 医疗器械实际使用场所： 年 年 月 日 月 日 医疗机构 9.事件后果 死亡 危及生命； 家庭 ? 其他（请注明）： （时间）； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他? 报告人签名：  国家食品药品监督管理局制 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A. 企业信息企业名称 A. 企业信息 企业名称 企业地址 联系人 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） 传真 邮编 电话 C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4 纸张）： 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准； 医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 使用说明书； 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式； 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见（可另附附页） 国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 汇总时间： A. 企业信息 年 月 日至 年 月 日 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.e-mail： B.医疗器械信息 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4 纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 医疗器械不良事件 有 □ 无 □ 本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4 纸） 12.境外不良事件发生情况 12.境外不良事件发生情况 （产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等） C.评价信息 13. 省级监测技 术机构意见 14. 国家监测技 术机构意见 报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制