NY_T 3154.3-2017卫生杀虫剂健康风险评估指南 第3部分：驱避剂.pdf

ICS 65.100B 15NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 3154.3—2017卫生杀虫剂健康风险评估指南第3部分：驱避剂Guidance on health risk assessment of public health pesticides-Part 3: Repellent2017-12-22 发布2018-06-01实施中华人民共和国农业部发布 NY/T3154.3—2017前言NY/T3154《卫生杀虫剂健康风险评估指南》分为3个部分：第1部分：蚊香类产品；第2部分：气雾剂；第3部分：驱避剂。本部分为NY/T3154的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分由农业部种植业管理司提出并归口。本部分起草单位：农业部农药检定所。本部分主要起草人：刘然、陶岭梅、陶传江、张丽英、周普国、孟宇晰、闫艺舟、李重九、马晓东、林燕、于雪骊、蔡芸。I NY/T 3154.3—2017卫生杀虫剂健康风险评估指南第3部分：驱避剂1范围本部分规定了驱避剂健康风险评估程序和方法。本部分适用于驱避剂（包括驱蚊液、驱蚊花露水、驱蚊霜、驱蚊露、驱蚊乳等）对居民健康的风险评估。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1驱避剂 repellent直接用于涂抹皮肤的具有驱避昆虫作用的制剂。2. 2未观察到有害作用剂量水平no observed adverse effect level,NOAEL在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物的最高剂量或浓度。2. 3观察到有害作用最低剂量水平lowestobservedadverseeffectlevel,LOAEL在规定的实验条件下，用现有技术手段和检测指标，观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂量或浓度。2. 4居民允许暴露量acceptableresidential exposurelevel,AREL居民通过正常使用而暴露于某种卫生杀虫剂，不会造成健康危害的量。2. 5不确定系数uncertainty factor,UF在制定居民允许暴露量时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，为了减少上述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AREL，这种缩小的倍数即为不确定系数。2. 6暴露量exposure居民在特定场景中通过不同途径接触农药有效成分的量。2. 7风险系数risk quotient,RQ暴露量与居民允许暴露量的比值。3评估程序卫生杀虫剂健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。危害评估阶段在综1 NY/T 3154.3—2017合评价毒理学数据的基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导居民因使用驱避剂，暴露于该产品的允许暴露量。根据驱避剂产品理化参数，综合考虑居民使用习惯、人体参数等因素，计算居民使用驱避剂的实际暴露量。成人和幼儿的身体、行为习惯之间存在明显的差异，应分别对成人及幼儿进行风险评估。暴露途径分为2种，即经皮暴露和经口暴露（仅对幼儿）。以风险系数（RQ），即暴露与居民允许暴露量的比值，表征驱避剂对人体健康的风险。卫生杀虫剂健康风险评估采用从初级到高级的分级评估方式。初级风险评估阶段一般采用比较保守的估计和默认的参数。如果初级风险评估阶段结果显示健康风险不可接受，可以从危害评估和暴露评估两方面，采用更加接近实际的参数开展高级风险评估。具体工作中可根据产品实际情况进行分析和研究。本部分重点阐述驱避剂的初级风险评估方法。4评估方法4.1危害评估4.1.1全面评价毒性全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。评价过程中，可参考其他资料，如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关义献等。4. 1.2确定 NOAEL-般情况下，可用于制定卫生杀虫剂AREL的资料为亚急性或亚慢性毒性试验等数据，所选的试验项日应与暴露期限及暴露途径相匹配。通过分析和评价，获得敏感动物的敏感终点。根据敏感终点，选择最适合的试验，确定与制定农药AREI有关的N()AEL。对于驱避剂来说，一般可选亚慢性毒性试验数据。当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。4.1.3选择不确定系数在推导AREL时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定系数来减少上述不确定性。不确定系数一般为100，即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异）以及从-一般人群推导到敏感人群（种内差异)时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。选择不确定系数时，除种间差异和种内差异外，还要考虑毒性