WS_T 651-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求.pdf

ICS 11. 080C 59Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 651—2019医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求Evaluation requirement of indicators for medical purpose-low temperature steam andformaldehyde sterilization processes2019-07-01 实施2019 - 01 - 30 发布发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T 651—2019前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、广东检验检疫技术中心、临述县安全生产监督管理局、潍坊医学院。本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹以华、杨静、谢卡罗、王晓云。1 WS/T651—2019医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求1范围本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、通用要求、化学指示物要求及生物指示物要求本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫生部（卫监督发（2005）426号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1低温蒸汽甲醛灭菌lowtemperature steam andformaldehyde sterilization在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳定的状态下维持一定时间，达到灭菌要求，3. 2化学指示物chemicalindicator指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。3. 3生物指示物biologicalindicator对设定条件下的低温蒸汽甲醛灭菌过程有确定抗力的染菌载体。3. 4D值D value在设定暴露条件下，杀灭特定微生物总数的90%所需的时间。3.52 WS/T 651—2019存活时间 survial time;ST在设定暴露条件下，试验的特定微生物存活的最长时间。3. 6杀灭时间killing time;KT在设定暴露条件下，杀灭试验的特定微生物所需最短时间。4指示物分类4.1化学指示物4.1.1灭菌过程指示物指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序，包括卡、胶带、标签等。4.1.2灭菌效果指示物用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后，是否达到所选参数的设定值4.2生物指示物4.2.1按结构可分为片状生物指示物和自含式生物指示物，片状生物指示物需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示物只需要阳性对照即可。4.2.2按培养时间可分为常规型生物指示物和快速型生物指示物。5指示物通用要求5.1医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度，5.2包装标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。5.3指示物应标明其用途。5.4指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合，模拟灭菌因子最难达到的部位。5.5指示物应标明储存条件和效期。5.6经符合各项预设参数的灭菌周期后，指示物变化应与生产商规定的合格要求一致；若预设的最低限度参数不符合或预设的参数不合理，则指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致。5.7用于日常监测的生物指示物应与化学指示物同时使用，二者均合格，才能视为达到灭菌效果。5.8指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质，且应不影响指示物的使用，确保其无害。5.9取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下，存放至规定的效期，取出再次进行评价，指示物应满足本标准规定的技术要求。6化学指示物要求6.1灭菌过程化学指示物3 WS/T651—2019灭菌过程化学指示物应按表1设定的条件进行测试并符合要求。测定方法见附录A。表1灭菌过程指示物的测试和性能要求测试条件试验序号性能要求测试温度测试时间甲醛浓度A180℃±2℃0 mol/L90 min±l min无变化或不同于生产商规定的变化A220 s±5 s60℃±0.5℃1.0mol/L ±0.01 mol/L无变化或不同于生产商规定的变化A370℃±2℃应与生产商规定的变化相同15 min±15 s1.0 m