RB_T 193-2015良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 193—2015良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南Guidance for the application of good laboratory practice for peer review ofhistopathology2016-07-01实施2015-12-17 发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 193—2015言前本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准由中国合格评定国家认可中心提出本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)归口。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价中心、中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所。本标准主要起草人：吴孝槐、吕建军、王爱平、魏金峰、李海山、曹实、韩春旭。I RB/T 193-2015引言本标准参考了经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD)良好实验室规范(Good Laboratory Practice，GLP)原则和符合性监督系列文件 NO.16《良好实验室规范原则在组织病理学同行评议中的应用指南》[OECD ENV/JM/MONO(2014)30]。 RB/T 193-—2015良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南1范围本标准给出了 GLP原则在组织病理学同行评议中的应用，为病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员进行组织病理学同行评议提供指南。本标准适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T22278—2008　良好实验室规范原则3术语和定义GB/T22278一2008界定的术语和定义适用于本文件。4主要技术规范4.1背景对组织样本的病理学评估是毒性研究的一个重要环节，病理学评估结果对毒性研究结论至关重要。对组织样本的评估是基于阅片病理学家的专业意见，试验机构实施同行评议通常是再请另一位病理学家对部分组织切片阅片。本指南可确保专业意见的质量和准确性，并规范实施同行评议。虽然在GB/T22278一2008给出的GLP原则中对同行评议并没有明确的规定，但大多研究数据接受部门仍然希望组织病理诊断结果在一定程度上经过同行评议。本指南主要探讨了同行评议的组织、实施和记录结果的程序。同行评议可能会导致对组织病理切片发现和报告结果的变化，可能改变研究结果和结论。本标准是为了给病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员提供指导，指导其在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告，以符合GLP原则。有关组织病理学同行评议具体实施可参考OECD测试与评价系列文件第116号文件中的部分内容（附录A）。有些特殊的研究项目，委托方可能要求部分或全部的组织病理切片由专门的病理学家进行同行评议。参加评议的病理学家可能是在特定病理生理学领域的知名专家，或者对于研究受试物的生理效应有专门经验。这样可以确保不同研究中，对同一受试物的效应研究在术语和解释上保持一致。由于相关专家并不一定受雇于 GLP 试验机构，因此不可能所有的同行评议在同一GLP机构实施。4.2GLP原则应用4.2.1在试验机构内部实施同行评议或通过外部顾问实施同行评议的任何信息，要在研究计划或计划1 RB/T 193--2015修改中描述清楚。这些信息包括：同行评议如何策划、实施、记录和报告等，还要声明是否是同期评议还是回顾性的评议。如果上述部分或全部信息在标准操作程序中有规定，对现行版本的标准操作程序的引用也是可以接受的。4.2.2研究计划或计划修改中要提供适当的信息，以允许重建选取组织进行同行评议，对非预期的病理发现要有灵活的应对方案。4.2.3如果同行评议病理学家在远离研究地点实施同行评议，不需要将评议专家正式任命为项目代表，因为同行评议病理学家只是解释数据而不产生数据，更适合以专家的身份提供建议。项目负责人对同行评议程序是否符合GLP原则负有最终的责任（见4.3.1～4.3.3）。4.2.4关于同行评议是如何实施的要详细记录并作为研究文件归档。这些活动信息包括：被评议的组织样本识别号、评议的时间及评议病理学家姓名。病理学家在组织病理学阅片时用于记录观察结果的笔记通常不用作为研究资料归档。4.2.