体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。 本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家药 品监督管理局，国标委发【2022】51号文，本项目计划号为 T-464。 本标准的主要起草单位为：北京医院国家卫生健康委临床检验中 心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究 中心)、中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、上海临床 检验中心、北京九强生物技术股份有限公司、科美诊断、北京金域医 学检验实验室有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、罗氏 诊断。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 2023年5月，在线上召开标准启动会，成立起草小组，确定标 准起草方案。2023年5月23日，第1次召开工作组讨论会，线上对 起草稿进行讨论。来自企业、审评、检测机构及医院的专家参加了讨 论，具有广泛代表性。起草人员分工如下，全篇审核由陈文祥、邹迎 曙负责，前言至第4章由康娟负责，第5-6章由武利庆、居漪、于婷、 康娟负责，附录A.1-7 由林曦阳和王戎斐负责，附录A.8-11 由石孝 勇、王晓建负责，其余及统稿工作由周伟燕负责。2023年06月16 日形成了第一次修改稿，起草小组成员共形成200条意见，由周伟燕 进行意见汇总并进行了修改和完善，形成了工作组讨论稿。2023年 06月29 日召开了标准启动工作会和讨论会，来自企业、审评、检测 机构、医院等单位的代表共计 300余人参加了讨论，参会代表具有 广泛代表性。陈志德教授、上海临检中心居漪主任、中国计量科学研 究院宋德伟博士、中国计量科学研究院武利庆博士、北京市医疗器械 研究院康娟博士、中国食品药品检定研究院于婷博士、国家卫生健康 委临床检验中心周伟燕博士等专家参加了本次标准讨论会。经过各位 专家和参会代表的讨论，就标准草案制订内容达成共识，形成征求意 见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 标准制订的意义：在不同实验室使用不同的体外诊断医疗器械 （IVDMD）测定同一人体样品的一个被测量应具有等效的数值结果。 只有无论使用何种IVDMD结果都等效，其使用统一决定限解释实验 室结果的临床诊断和治疗决定的实践指南才可能得以有效实施。检验 医学已采纳IVDMD校准向高等级参考标准计量学溯源的原理，作为 实现同一被测量不同IVDMD、不同测量时间或不同测量地点结果等 效的基础。ISO17511:2020描述了参考测量系统的6种校准等级 （参 见ISO17511:20205.2至5.7 中的情形），它们满足校准向高等级参考 标准计量学溯源的要求。对情形5.6 中的被测量，在技术上很难研制 高等级参考标准，因此需要一种基于约定方案的标准化路径，以实现 两种或以上IVDMD结果等效。本文件基于一致化方案的结果标准化 为特定IVDMD校准品提供计量学溯源性方案，从而实现不同IVDMD 间结果等效，满足医学决定中结果使用的要求。 本标准制订原则：等同转化国际标准。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 本标准制订依据： (1)GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 （ISO17511：2003，IDT）； (2)ISO21151:2020 《体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋 值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》。 因为本标准为等同转化国际标准，无有争议指标。 本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别 专利的责任。 三、主要实验 （或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预 期的经济效果 本文件为基础标准，不涉及试验和验证工作，不涉及经济论证及 预期经济效果。 本标准所制订的主要内容是涉及GB/T21415—2008 体外诊断医 疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源 性（ISO17511：2003，IDT）和ISO21151:2020《体外诊断医疗器械 建 立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》，对 标准中翻译问题，经过专家、企业、检验所等各方代表讨论，翻译具 有一致性和合理性。 四、采用国际标准和国