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医院临床试验文件保存和管理标准操作规程 目的 制定文件的保存与管理标准操作规程，使文件的保存与管理更加规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 1.文件资料管理的原则 （1）按GCP要求保存。 （2）专人管理。 （3）及时归档。 （4）分类管理。 （5）安全保存。 2.文件的分发、生效、接收 （1）分发：文件获批准后，机构办公室负责向各专业科室发放各类文件的正本，并在发文记录本上登记签字。 （2）生效：新的标准操作规程的有效日期自下发后5至10日内生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。 （3）接收：各科室文件管理人员接到文件后均需在本科室的文件接收、保管记录本上登记，按需复印并及时登记。 3.文件的保管、保密和保存 （1）保管：接收文件并登记后，应用固定文件夹夹好，在机构办公室专用的、上锁的、防火的文件柜里保存。文件仅允许文件管理人员存取，不得随便传阅与复印。如需查阅或复印，应经机构办公室批准，与文件资料管理员联系，登记后方可使用，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好后收回。 （2）保密：原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人未经机构办公室同意，不得泄漏有关文件内容。文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。原始资料不得邮寄，鉴认代码表和知情同意书不可丢失。 （3）保存：文件资料分为书面文件和电子文件两类。电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，电子文件要存有备份。 （4）书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理： 1）试验方案及补正、批文; 2）研究者手册及更新; 3）与伦理委员会的沟通文件; 4）知情同意书及知情同意资料; 5）受试者的筛选和入选记录; 6）紧急情况下使用的揭盲密码信封; 7）与申办者、监查员的联系文件; 8）研究人员名单及履历表; 9）试验原始资料; 10）CRF（分为正在填写的和已填写的）。 4.文件的返还 试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后返还机构办公室，机构档案室负责人验收，双方签字后由机构档案室保管，保管期限为临床试验终止后5年。