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医院伦理委员会会议审查的标准操作规程 目的 为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的会议审查、紧急会议审查工作的质量。 适用范围 本规程适用于采用会议或紧急会议的方式进行审查的所有项目，对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）进行审查，按照研究项目处理的SOP执行。审查会议的准备工作和过程按照审查会议管理的SOP进行。 操作规程 1.主审/咨询 （1）选择主审委员/独立顾问：避免选择与研究项目有利益冲突的委员/独立顾问。 （2）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑;选择医药专业背景委员主审研究方案;优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书;复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。 （3）主审委员的人数：初始审查一般选择2名主审委员;“做必要修正后同意”的“复审”的审查确认、结题审查可以选择1名主审委员;其他审查类别则根据情况选择1～2名主审委员。 （4）独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域、社会文化背景相符的考虑。 （5）独立顾问的人数：一般选择1～2名独立顾问。 2.准备审查/咨询文件 （1）为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及相应的审查工作表。 （2）为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及咨询工作表。 3.主审/咨询 （1）主审委员：在会议前审查送审材料;根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点审查每一项研究，并填写审查工作表。 （2）独立顾问：在会议前审查送审文件;根据需要咨询的问题进行审阅，提供咨询意见，并填写咨询工作表。 4.预审 （1）审查材料于会议前（至少提前3天）送达参会委员，并附会议议程/日程。 （2）紧急会议应尽量争取提前送达会议审查材料;如果时间不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。 （3）委员在会议前预审送审材料。 5.会议审查 （1）法定到会人数的审查： 1）到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人; 2）到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，，以及不同性别的委员。 （2）会议报告项目的审查： 1）伦理委员会秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审查意见修改; 2）伦理委员会秘书报告快速审查项目，委员审查，如果委员对快速审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查; 3）伦理委员会秘书报告项目结题/终止/暂停报告、项目进展报告、研究者判定为肯定无关/可能无关的SAE报告、重大违背方案的报告等，委员审查，，发表意见或建议; 4）研究者判定为可能有关、肯定有关、无法判定的SAE报告，由研究者汇报详细过程，委员审查讨论，形成决议并执行。 （3）会议审查项目的审查： 1）听取主要研究者（或 Sub-PI）汇报项目; 2）提问并听取答疑; 3）根据研究方案类别和伦理审查类别的审查要素与审查要点，逐一审查每一项研究。 6.审查决定 （1）决定的程序： 1）送审文件齐全; 2）符合法定到会人数; 3）申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场; 4）有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见; 5）以投票方式做出决定，没有参加该项目会议讨论的委员不能投票; 6）以超过到会委员半数票的意见作为审查决定; 7）秘书汇总投票单，向会议报告投票结果，记录会议决定和建议。 （2）审查决定的类别： 1）审查决定有：同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。 2）根据研究的风险程度和试验周期确定跟踪审查的频率，时限最长不超过12个月一次。 3）初始审查以及（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，即发给伦理审查批件，批件的有效期为一年。研究应当在批件签署之日起一年内启动，超过一年未启动的，批件自行作废。研究者应按时提交年度/定期跟踪审查报告，伦理会对报告审查的决定为“同意”，则批件有效期自动延期，项目继续进行。 7.批准研究项目的依据 （1）同意。必须至少符合以下标准： 1）研究具有科学和社会价值; 2）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施; 3）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的; 4）受试者的选择是公平和公正的; 5）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定; 6）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全; 7）保护受试者的隐私和保证数据的保密性; 8）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。 （2）做必要的修正后同意。需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。申请