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创新药品研发投入与产出能力评价研究 创新药物研发是一项复杂的系统工程，需要很长时间。据统计，如果你成功开发一种新药物，需要约10亿美元，这需要10-15年。仅通过市场调节机制难以有效激励创新药物的开发活动。为此,各国政府对创新药品从新药注册审批、定价审核、知识产权保护等各方面都给予了一定的政策支持,以激励创新药品研发。我国属于发展中国家,医药产业结构以仿制药为主,药品生产低水平重复现象严重。因此,作为药品监督管理的源头,药品注册审批制度承担着双重使命。一方面,通过审批程序来确保上市药品的安全、有效和质量可控,从而维护公众健康;另一方面,药品监督管理部门还需要将药品注册审批作为对医药产业监管和调节的政策工具,鼓励创新、遏制低水平重复,从而不断促进我国医药产业结构优化和升级。为了适应我国药品注册工作的新形势,更好地完成上述使命,国家食品药品监督管理局(SFDA)在广泛征求各方意见的基础上,于2007年对2005年版《药品注册管理办法》进行了较大的修订。2007年版《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)秉承“严格新药定义,科学分类管理,鼓励自主创新,适度发展仿制”的基本原则,又对其具体规则作出了相应调整和完善,以进一步激励我国医药产业药品研发的实质性创新。那么,伴随着《办法》从调整药品注册受理程序、删减中药注册类别、限制重复申报等方面进行的修订,其是否在确保上市药品安全的同时对创新药品研发起到了激励作用?是否需要进一步的完善?如何完善?本文旨在科学地梳理其中有关创新药品研发的监督激励政策,分析其机制及作用,从而为优化药品监管制度体系、激励我国新药研发提供针对性建议。 1 评价指标体系的构建 美国政策学权威学者Anderson JE将公共政策或制度的评价要素概括为以下几点:“政策对其所欲解决的问题产生何种影响?政策的效力(Impact)或效率(Efficiency)如何?何者负责政策评价?评价的后果为何?是否需要修正、变更或废止原政策?”。鉴于此,对于《办法》实施对创新药品研发的激励作用的评价也应遵从这样一个研究思路:《办法》颁布后及实施过程中对医药产业药品研发自主创新能力产生了何种影响?政策效果如何?原政策应如何进一步完善? 产业技术创新能力主要指在一定区域中某一特定产业内所有企业利用所有资源进行知识创造并将知识转化为新产品、新工艺、新服务创造价值的能力。创新药品研发能力是技术创新能力在医药产业领域的体现。参照国家发展和改革委员会所确立的“自主创新能力评价指标体系”中“自主创新的投入能力、自主创新的产出能力、自主创新的扩散能力和自主创新的支撑保障能力”这4个评价指标,结合《办法》的修订及特点和相关注册审批数据的可获得性,本文选取创新药品研发的投入能力、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况和新化学实体(NCE)药物获批情况4个二级指标来构成相关评价指标体系,以此评价《办法》实施对创新药品研发的激励作用。其具体评价指标见表1。 1.1 具体指标设计 创新药品研发投入能力指产业投入创新药品研发资源(人力、资金等)的数量和质量,是产业进行创新药品研发所具有的基础能力,是支持RD(研究与开发,ResearchDevelopment)的基本条件,也是创新药品研发决策的具体体现。创新药品研发投入能力不仅代表产业创新药品研发能力实际水平,也能反映其未来的变化趋势。就医药产业而言,反映创新药品研发投入能力的指标(即《办法》实施对提高创新药品研发投入能力的激励作用的评价指标)主要为以下2项:资金投入强度、研发人员投入强度。 资金投入强度指标主要衡量医药产业技术创新的资本投入规模,显示企业对创新药品研发的积极性和创新预期的自信心,体现医药产业对技术创新的潜在支持程度,反映《办法》对创新药品研发投入的激励作用,用公式“资金投入强度=产业中企业的研发总投入/产业总销售收入×100%”来计算。 研发人员投入强度指标用来衡量医药产业技术创新的人力资本投入规模,从作用结果来看,科技人员素质能够较好表征技术创新人员投入的质量与效率,也是衡量一个产业技术创新潜在发展能力的重要指标,因此,选择“医药制造业科技人员中科学家和工程师比例”来反映研发人员投入强度。 1.2 药品研发相对创新指标 创新药品研发产出以新药注册受理情况以及新药获批情况为评价指标。 新药注册受理情况指标主要从整体上衡量医药产业创新药品产出能力,显示企业对创新药品激励政策的响应程度,反映《办法》对创新药品研发的激励作用的总体情况。本部分选取药品注册受理数量、新药与仿制药注册受理数量对比、不同药品类型(化学类、中药类、生物制品类)的新药注册受理比重对比、不同注册类型的新药注册受理量比较4个二级指标。 NCE药物获批情况是从数量上衡量创新药品研发、拥有技术成