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2013年美国fafsfawoncawoncawoncawonca2013年全球新药研发报告第一部分新药及生物制品 (Ⅲ)
13 hyqvihyq-med
2012年末，fsa批准瑞典药物公司的脱希尔酪氨酸酶（sobi）对新生儿发生多系统炎（nomid）疾病的儿童和成人进行治疗。这是最严重的几种齐皮屑蛋白相关综合征（caps）。这是允许本品用于儿童的首个批准, 按照罕用药认定和FDA优先评审获批。阿那白滞素是一种重组IL-1受体拮抗剂蛋白, 可通过结合1型IL-1受体而阻断IL-1的生物学活性。本品由Amgen公司发现和开发, 自2001年来就已获批用于减轻类风湿关节炎的症状和体征。2013年, Sobi公司从Amgen公司收购了本品, 在全世界进行开发和商业化运作。Sobi公司于2013第2季度将阿那白滞素上市用于新增适应证。
Biotest Pharmaceuticals公司于2013年2月份宣布在美国推出10%[人用]静脉免疫球蛋白液 (Bivigam?) 。Bivigam是一种不含糖的甘氨酸稳定化静脉免疫球蛋白, 经FDA批准用于原发性体液免疫缺陷患者, 包括但不限于普通变异型免疫缺陷 (CVID) 、X连锁丙种球蛋白缺乏血症、先天性无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征及重度综合免疫缺陷。
欧洲委员会于2013年5月份为欧盟所有成员国使用Hy Qvia (Hy Q, Ighy, 皮下用溶液) 给百特 (Baxter) 公司颁发了上市许可, 用作原发性和继发性免疫缺陷成人患者的替代治疗。该产品是加入了人体正常免疫球蛋白 (IGSC, 10%) 和重组人体透明质酸酶的新型复方制剂, 有利于IGSC的弥散和吸收。此次申请基于一项前瞻性、开标记、非对照、多中心Ⅲ期临床试验 (临床试验编号:NC 的结果, 评价了Hy Qvia与静脉使用免疫球蛋白相比, 预防急性严重细菌感染的安全性和有效性, 以及药动学参数。研究中核实过的急性严重细菌感染率是每年每患者0.25例, 低于1.0例的要求疗效阈值。Hy Qvia的耐受性评估中, 最常报告的不良反应有输液部位反应、头痛、疲劳和发热。百特公司于2013年7月在其首个市场——德国推出了Hy Qvia。
2013年各种疫苗蓬勃发展, 5种流感新疫苗上市, 治疗奈瑟脑膜炎球菌B型血清型 (Men B) 病的首个疫苗首次获得全球批准, 此外还出现了新型免疫剂。
在流感疫苗时代, 创新之处在于2013年首次引入了4价疫苗。传统的流感疫苗采用2株A型流感病毒A加上2株可能出现的B型流感毒株中的一株。2012年, 美国FDA批准了首个4价流感疫苗Flu Mist?Quadrivalent (Med Immune) , 含2个B型毒株, 不再猜测B成分。这个及其他3个新型4价疫苗 (葛兰素史克公司的Fluarix?Quadrivalent和Flu Laval?Quadrivalent及赛诺菲巴斯德公司的Fluzone?Quadrivalent) 于2013—2014年流感季节都在美国面市。2013年12月, Med Immune鼻内用疫苗在欧盟获批, 名为Fluenz TM Tetra, 将从2014—2015年流感季节以后取代Fluenz 3价疫苗。
传统流感疫苗的另一个短板是其生产方法, 需要在鸡胚胎蛋生成病毒毒株。这项技术复杂且过时, 效率低下, 缺点多多, 最明显的是生产足量疫苗需要大量时间。美国FDA在2013年1月批准了Flublok?(Protein Sciences公司) , 使用昆虫病毒 (杆状病毒) 表达系统和重组DNA技术制备的首个3价流感疫苗。这种新型疫苗在生产过程中并不使用流感病毒或鸡蛋。Flublok于2013年2月在美国上市。
Jenvac?是Bharat Biotech公司2013年在印度推出的一种Vero细胞提取纯化灭活日本脑炎 (JE) 疫苗。该疫苗以20世纪80年代初在印度卡纳塔克邦戈拉尔分离出的JE毒株为基础, 利用该公司先进的生物反应器技术提纯和灭活。临床试验中, 与SA14-14-2活体疫苗相比, Jenvac显示出更优的安全性和免疫原性。除了减轻疾病负担外, Jenvac还使印度减少了对进口JE疫苗的依赖。据报道, 亚洲每年发生5万例JE (尽管知道该病很多未报告) , 令其成为该地区病毒性脑炎的罪魁祸首。
Bharat Biotech公司还研制了另一个新疫苗——伤寒结合疫苗Typbar-TCV?, 也于2013年在印度获批上市。设计第4代疫苗克服了老疫苗的2个重要缺点:对2岁以下儿童缺乏长期保护作用及疗效。涉及1 200例左右健康志愿者的研究中, Tpybar-TCV使98%的6~24月龄婴儿及99%的2~15岁儿
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