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2013年美国fafsfawoncawoncawoncawonca2013年全球新药研发报告第一部分新药及生物制品 (Ⅱ)
7 其他聚合因子nf
2013年6月,美国fsau批准了白努力公司的非典型凝血因子诺吉帕姆(risubis),以治疗b组高血压患者。Rixubis是15 年来首个获批的血友病B重组凝血因子Ⅸ (r FIX) , 并且是在美国适用于这种慢性疾病患者常规预防和控制出血发作的唯一r FIX。其获批基于一项Ⅰ / Ⅲ期临床研究结果:Rixubis (每周2 次) 治疗6 个月可使中位年化出血率控制为2.0, 且43% 患者未出血 (临床试验编号:NC 。百特公司于2013 年10 月份在美国和波多黎各推出该产品, 随后不久在欧盟申报上市批准。
Turoctocog α (Novo Eight?) 是诺和诺德 (Novo Nordisk) 公司的一款重组凝血因子Ⅷ产品, 2013 年获美国FDA批准用于血友病A成人和儿童患者。其适应证是控制和预防出血、围手术期管理及预防或减少出血发作频率的常规预防治疗。该公司在等待现有专利的到期, 计划在2015 年4 月之后即推出Turoctocog α。该药还在2013 年获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的肯定性意见。
8 利司那肽和日本盐野义
钠/ 葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT) 存在于肠道绒毛膜和肾脏之上, 与Na+偶联后主动转运葡萄糖。抑制肾脏SGLT可使肾小管葡萄糖再吸收受到抑制并使大量血浆葡萄糖排泄到尿液中, 从而消除了高血糖症。对于糖尿病和 (或) 肥胖患者而言, 通过排泄减少葡萄糖和能量具有优势, 因为这种作用能降低高血糖和细胞葡萄糖相关渗透性脱水。尽管低亲和力型 (SGLT2) 抑制剂对治疗2 型糖尿病前景尤其光明, 但实际上SGLT2 及高亲和力型 (SGLT1) 抑制剂用于此适应证的情况都被研究过。首个SGLT2 抑制剂达格列净于2012 年在欧洲上市, 这一重要降糖药新品种中的第2 个化合物——杨森 (Janssen) 公司的卡格列净 (7, canagliflozin, Invokana?) 也于2013 年3 月获美国FDA批准用于治疗2 型糖尿病成人患者。卡格列净是首个在美国取得上市许可的SGLT2 抑制剂, 于2013 年4 月面市。
GLP-1 受体激动剂利司那肽 (lixisenatide, lyxumia?) 属于肠促胰岛素类似物, 2013 年2 月获欧洲委员会批准允许在欧盟27 个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登上市。随后, 该药于第1 季度末在其首个市场英国面市。利司那肽由赛诺菲 (Sanofi) 公司在Zealand Pharma公司授权下开发。该药适用于口服降糖药和 (或) 基础胰岛素, 结合饮食和运动不能充分控制血糖时, 联合口服降糖药和 (或) 基础胰岛素治疗2 型糖尿病成人以控制血糖。
武田 (Takeda) 公司的Kazano?是由二肽基肽酶4 (DPP IV) 抑制剂苯甲酸阿格列汀和双胍类胰岛素增敏剂盐酸二甲双胍组成的新型固定剂量复方药, 2013 年在美国首次上市。Kazano可作为2 型糖尿病成人患者饮食和运动的辅助用药以改善血糖控制。涉及2 500 多例2 型糖尿病患者的4 项临床试验证明了该产品的安全性和疗效。
新型胰岛素类似物德谷胰岛素 (insulin degludec, Tresiba?) 是诺和诺德公司的每日1 次基础胰岛素, 于2013 年3 月在丹麦首次上市, 仅距在日本上市之后几天。这种新型长效胰岛素每日用药1 次。临床试验表明, 与甘精胰岛素相比, 该产品可降低血糖水平, 而低血糖的风险较低, 特别是夜间血糖。该药适用于单药治疗及作为复方药的一部分用于治疗成人1 型和2 型糖尿病, 给药装置为Flex Touch?预装一次性笔。目前, 该产品也在墨西哥获批。
2013 年有2 个新品面市, 第3 个药已获批, 这将帮助日益庞大的全球老年女性人群顺利度过绝经期。第1 个药物是已在美国获批并上市的选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 奥培米芬[8, ospemifene, Osphena?;日本盐野义 (Shionogi) 制药公司], 用于治疗中至重度女性交媾困难, 这是绝经所致的一种外阴和阴道萎缩 (VVA) 症状。美国半数以上女性在绝经后生活中某些时点都会出现VVA, 但其中绝大多数都不会接受治疗。奥培米芬是绝经所致女性交媾困难的首个且唯一一个阴道用或口服用类固醇雌激素口服替代药。其安全性和疗效在涉及1 889 例有VVA症状的绝经后女性的3 项临床研究中得到证实。治疗12 周后, 头两项试验的结果显示, 与安慰剂组女性相比, 奥培米芬治疗组女性交媾困难的改善具有统计学意
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