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药品GXP体系介绍HELENMA Dec10,2009 目录序言 作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。 GXP^ 在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下： 临床前阶段:化学药学G理P/GRP新药申请（报临床）/INDA临床阶段：I期（确认药学作用和安全性）II期（剂量研究,50-100病例）III期（对照试验 临床前阶段: 化学 药学 G理P/GRP 新药申请（报临床）/INDA 临床阶段： I期（确认药学作用和安全性）II期（剂量研究,50-100病例）III期（对照试验500-5000病例）k. GCP 批准/转正 新药申请（报生 产）/NDA 药监审查（资料和工厂） 产品许可证 生产/W期临床（大于 2000例） GMP/GCP 生产许可证 药品质量管理-相关法规关系图 GX^本含义G-Good：好的，优良的，有充分根据的意思。 X一同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。 P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。 下面我们将实施且常见的法规汇总如下： GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范GCP(GoodClinickPractice