电大药事管理与法规形考任务二.pdfVIP

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2023-08-17 发布于河南
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电大药事管理与法规形考任务二.pdf

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分）题目 1 未回答满分 4.00 标记题目题干（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。选择一项： A. 新药药学研究 B. 新药临床研究 C. 新药 D. 新药研发反馈一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。——《增广贤文》一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。——《增广贤文》正确答案是：新药研发题目 2 未回答满分 4.00 标记题目题干新药研发的内容总体上包括（）。选择一项： A. 临床研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究反馈谋事在人，成事在天！——《增广贤文》宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目 3 未回答满分 4.00 标记题目题干 GLP 认证的程序是（）。选择一项： A. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 C. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议反馈非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目 4 未回答满分 4.00 标记题目题干 1、上个世纪 60 年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。选择一项： A. 磺胺酏剂事件 B. “梅花 K”事件 C. “反应停”事件 D. 博雅人免疫球蛋白事件反馈丈夫志四方，有事先悬弧，焉能钧三江，终年守菰蒲。——《顾炎武》老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃正确答案是：“反应停”事件题目 5 未回答满分 4.00 标记题目题干临床试验方案应当请（）进行审查。选择一项： A. 临床试验机构伦理委员会 B. 临床试验主要研究者 C. 临床试验的负责单位 D. 临床试验参加单位反馈忍一句，息一怒，饶一着，退一步。——《增广贤文》先天下之忧而忧，后天下之乐