配液罐风险评估.docxVIP

W痴1次左B目公司 页 码： 1 风险评估 文件编码：F-GCSBB-2022-042-00 版本号： 00 题 目：PY5000-00配液罐风险评估 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 一 、，.一 一A、一一 PY5OO61()O配液罐风险评估 一、 公司设备配液罐，安装于液体制剂车间配制间，用于药液配置操作。 二、评估目的： 对配液罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过 验证或者确认的风险控制措施。从而彻底消除或者避免/降低配液罐可能存在的缺陷项给产品质量、 生产 环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、风险评估 应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估 风险的严重程度(S) 严重程度(S) 描 述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险 3 可导 致产品召回或者退回。 未能符合二些GMP原则，或者直接影响GMP原则，可能引起检查或者审计中产生偏 差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 2 对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或者数据的相关影响.一但仍间接影响产品质量要素或者工茗与质■量 数据 此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影响。 XX制药有限公司 风险评估 页 码： 9 文件编码： F-GCSBB-2022-042-00 版本号： 00 题 目：PY5000-00配液罐风险评估 质量风险管理 小组审核 日期： 年 月 日 沟通方式 会议 口签到：口 文件传递口文件传递人： 文件接收人： 日期： 年 月 日 审核 是否已按批准的风险控制措施执行？ 1、是否有剩余风险？ 是口 否口 2、剩余风险是否可接受？ 是口 否口 3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？ 是口 否口 4、其他： 结论： 质量管理员： 日期： 年 月 日 质量风险管理 是指对产品质量没 有/较小影响的风险 XX制药有限公司 风险评估 页 码： 2 文件编码：F-GCSBB-2022-042-00 版本号： 00 题 目：PY5000-00配液罐风险评估 可能性（P） 描述 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失 可检测性（D） 可检测性（D） 描述 3 不存在能够检测到错误的机制 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测 错误 A 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN二SXPXD ?高风险水平：RPN2 9o此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低 风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 ?中等风险水平：RPN=6-8O此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的 可能 性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证。 ? 低风险水平：RPN6O此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 四、配液罐风险点识别表： 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 设备设计 GCSBB- PYG 生产能力与产量要求不相匹 配，无法进行生产 F001设备不符合工艺批量要求 GCSBB- PYG 设备对药液造成污染 F002设备材质不符合GMP要求 设备安装 GCSBB-PYG 搬运过程中损伤 F003不进行验收 GCSBB-PYG 存在安全隐患或者影响其它设 备 F004不按指定位置安装 GCSBB-PYG 设备动力不符合要求，可能造 成设备无法正常运转 F005动力电源与设备不匹配 XX制药有限公司 风险评估 页 码： 3 文件编码：F-GCSBB-2022-042-00 版本号： 00 题 目：PY5000-00配液罐风险评估 GCSBB-PYG 配液罐部（配）件损坏，可能造 F 成设备损伤或者不易彻底清洁、 消毒 006配液罐部（配）件有碰伤、毛刺或者人为损 坏 GCSBB-PYG 管道安装不正确 F007蒸汽管道、纯化水管道、饮用水管道安 装不正确 设备运行 GCSBB-PYG 设备无法正常工作或者达不到二 作要求 『008设备各部件不按说明书组装 009安装不稳固 F010设备安装不保留必要的维修空间 GCSBB-PYG 设备润滑不当，可能造成设备损伤 F011没有按规定添加润滑油 GCSBB-PYG