补充材料药品质量标准的主要内容及要点（45页）.pptxVIP

第二节 药品质量标准的主要内容及要点;乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide;本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为25 6 ～ 261℃，熔融时同时分解。;仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮;对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如： 罂粟中提取的罂粟碱。 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片;避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。;二、性状 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ～ 261℃，熔融时同时分解。;1、外观、嗅味 聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。 色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。 显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。;（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说??其质量存在问题。;例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢，难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍，疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介于A、B型之间。;2、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。;3、物理常数 药物的物理常数是 检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典 “附录”中。;（1）熔点 1）定义：ChP(2000)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。;2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药 品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质;初熔;3）影响熔点测定的主要因素 a.传温液 mp.在80℃以下的，用水 mp.在80℃以上的，用硅油或液体石蜡 b.毛细管 中性硬质玻璃管，长：9cm 内径： 0.9～1.1mm 壁厚：0.10～0.15mm;凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度 相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法：仅用于易挥发液体;（4）馏程（液体药品） 在标准压力下，由第5滴 →剩3～4ml温度范围 纯度高的药品馏程短纯度低的药品馏程长;（5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。;（6）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有定性、纯度检查作用的物理常数。;（7）黏度（三种方法） 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不随流速的改变而改变（纯溶液或低分子物质溶液） 非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）;（8）吸收系数;三、鉴别 （一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴