设计和开发控制程序.docxVIP

文件修改履历 序号 版次 修订日期 修订页数 修订内容摘要 修改登记人 设计与开发控制程序 编号: 版号: 编制: 审核: 批准: 发布日期：2020年月日实施日期：年月日 1目的 对产品设计和开发的全过程进行控制和管理，确保产品能满足顾客的要求和期望及有关要求，特制定本程序。 2适用范围 适用于本公司新产品的的开发设计。 3职责3.1技术发展委员会：负责公司技术创新项目立项、转阶段阶段评审、结题验收评审工作。 3.2研发管理部：负责公司新项目立项、转阶段评审工作的组织，负责对新产品研发计划实施情况进行监督、考核，文档归档、变更、下发工作。 3.3开发部：负责新产品的研发设计、工艺研究及测试验证工作。 3.4质量部：负责中试产品的过程及成品检验工作。 3.5采购部：负责物料采购工作，并对可采购性进行评估。 3.6计划工艺部：负责中试产品的验证工作。 3.7产品部：负责市场调研工作。 4工作程序 参见新产品开发主流程。 4.1设计与开发的策划4.1.1新产品开发项目立项 公司技术发展委员根据相关需求初步确定项目负责人，项目负责人开展相关调研工作，并负责编制《项目章程》，由公司技术发展委员会相关人员进行评审立项，并发布《项目任命通知书》。 4.1.2新产品设计任务的下达 公司研发管理部根据批准的《项目章程》，下达给开发部门。项目经理开展设计开发，研发管理部门对项目实施情况进行监督、考核。 4.1.3人员培训 新产品试制使用前，必要时，由设计人员根据产品的技术性能对检验员、生产人员进行培训。 4.1.4工艺准备 产品设计人员要配合生产部门做好试制前的各项工艺准备。 4.2设计和开发的输入4.2.1项目经理在接到任命后应对项目需求的合理性、完整性进行确认。确定与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，输入应包括： 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望； 适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 适用时，以前类似设计提供的适用信息； 规定对产品安全和正常使用的必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境因素等；4.2.2项目经理应将设计和开发输入的内容编写成输入文件，包括产品规格书及相关附件。 4.2.3技术发展委员会应对设计输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决。 4.3设计开发的输出4.3.1项目组根据产品规格书、方案及计划等开展设计工作，设计输出应满足设计输入的要求并根据输入文件编制相应的设计输出文件。 4.3.2设计输出文件应根据设计输入内容要求提供，以便证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。并应在下发前得到批准，设计输出文件因产品不同而不同，可包括： 指导生产、包装、贮存等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等； 包含或引用验收准则； 采购物资分类清单、外协件清单； 产品技术规范或企业标准； 用户手册等；4.3.3项目组负责设计输出文件的编制，部门主管负责设计输出文件审核，研发管理部负责设计输出文件标准化审核，按相关流程审核后方可执行。 4.3.4产品设计输出应满足下述要求： 保证所设计产品在制造过程中具有良好的工艺性、可测量性、可追溯性，使产品在生产和使用中达到易于生产、验证和控制； 确保设计文件符合有关标准要求，达到完整、正确、统一和清晰。 4.3.5质量控制点：设计人员在工艺设计时应根据本单位的工艺水平和产品制造流程确定质量控制点，编制《关键工序质量控制图》。 4.4设计和开发评审4.4.1产品设计评审是指为了确保设计/开发事项的适宜性，充分性、有效性和效率，已达到规定目标所进行的活动，一般在设计过程中进行。 4.4.2产品设计评审的方法： 会议评审：由项目经理或授权人组织相关人员进行会议评审，要有会议结论和会议纪要。 会签评审：由相关人员对设计文件审核后，在评审表填写评审意见并签字。 4.4.3新产品会议评审人员由技术人员组成，必要时，也可聘请外部专家参加。 4.4.4产品评审内容包括： 产品的工艺流程、技术性能参数、产品结构是否符合标准或技术协议的要求； 采用新材料新工艺的可行性； 为满足客户提出的特殊要求所采取的相应措施和实施方案； 技术装备能力能否满足新产品的制造要求； 对类似的设计曾出现的缺陷和差错或本公司制造能力不足所造成的质量事故，在本项目中所采取的改进措施； 试验、检测项目。 4.4.5评审人员和设计人员有意见分歧时，由评审组长裁决，评审组长对裁决的正确性负责。 4.4.6产品设计评审记录： 会议评审的会议纪要结论可作为评审记录，同时应有参加评审人员的签字； 会签评审时参加评审人员填写的评审表可作为评审记录。 4.5设计和开发验证4.5.1保证设计输出满足设计输入的要求，在适当的设计阶段，由项目负