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设计文档文件编号： 设计任务： TOC\o1-5\h\z拟制：年月日审核:年月日批准:年月日 *********CO.,LTD 修订记录 制定/修订日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核 设计建议书错误!未定义书签。 TOC\o1-5\h\z \o CurrentDocument 设计任务书7设计计划书11 \o CurrentDocument 设计评审记录1721设计验证报告 21 设计建议书 文件编号: 设计任务: 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 *********CO.,LTD 修订记录 制定/修订日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核 设计建议书 编号: 产品型号： 产品名称： 产品开发起止日期： 项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品预期用途： 产品的寿命期： 产品的记录或以前产品的抱怨或故障： 其他历史资料、以前类似设计的信息： 潜在市场： 推荐利用的制造方法和材料： 国内外类似产品的对比： 顾客特殊要求： 口无口有，具体描述： 设计过程、完成时间及各部门接口： 备注： 编制/日期：审核/日期：批准/日期： 设计任务书 文件编号: 设计任务: 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 *********CO.,LTD 修订记录 制定/修订日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核 设计任务书 编号: 产品型号： 产品名称： 产品开发起止日期： 项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品预期用途： 产品的使用说明： 性能和功效： 产品功能参数及性能指标（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）： 技术参数及技术性能指标： 物理特性； 极限和公差； 化学特性； 人机工程因素； 安全性和可靠性； 毒性和生物相容性； 电磁兼容性； 产品结构要求： 监视和测量仪器： 使用者或患者的要求： 产品的寿命期： 风险管理输出： ②判定产品预期用途和安全特征； 产品安全标准适用性判断； 危险源的风险分析、评价、控制方案分析； 产品的记录或以前产品的抱怨或故障： 其他历史资料、以前类似设计的信息： 与附属或辅助器械的兼容性： 与预期环境使用的相容性： 包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）： 潜在市场：  推荐利用的制造方法和材料： 灭菌要求： 国内外类似产品的对比： 顾客特殊要求： 口无口有，具体描述： 设计过程、完成时间及各部门接口： 备注： 会签评审： 部门 评审人/日期 职位 部门 评审人/日期 职位 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： *********有限公司设计计划书文件编号： 设计任务： TOC\o1-5\h\z拟制：年审核：年批准：年*********CO.,LTD 修订记录 制定/修订日期 修订内容 版次 总页数 产品设计开发计划 编号： 修订：次 项目名称： 项目来源： 开发周期： 项目负责人： 设计人员组成： 设计人员 职位 设计人员 职位 设计人员 资源配置: 产品描述: 市场需求: 阶段划分 主要内容 责任部门 输入阶段 编制设计开发计划书和《风险管理报告》 技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。  编制设计任务书 技术开发部根据下达的《设计建议书》，对具体涉及的开发项目编制设计输入文件《设计任务书》。 评审阶段 设计任务书的评审和批准 应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。 输出阶段 初步技术设计 a）试制草图，包括外观、零件图、部件图、总装图等； b）软件的程序编程、源程序及源程序注释； c）编制工艺文件； d）产品技术标准； e）有关产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、维修、处置）等要求。 设计转换 通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。 设计输出 设计方案的输出包括： 1）系统框图、电原理草图、软件工作原理分析及计算； 2）产品技术指标； 3）主要原材料及零部件明细表； 4）主要生产工艺、所需仪器及设备； 5）风险管理报告。  评审阶段 初步技术设计评审 a）技术开发部组织有关职能部门人员召开设计方案评审会，必要时可请相关专家参加； b）进行方案评审，评审内容可包括：设计方案的正确性，可行性，适宜性，根据评审情况进行方案修订，并作出书面结论； c