山东省优质中药饮片标准编写通则（征求意见稿）.docxVIP

山东省优质中药饮片标准 编写通则 General rules for the compilation of high-quality Chinese herbal medicine pieces in Shandong Province 征求意见稿 I T/SDTCMA- ×××-2023 目 次 前 言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ 1 范围‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 2 规范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 3 术语和定义‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 3.1 优质中药饮片‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 3.2 道地产区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 4 总体要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 5 主要技术内容‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.1 基本要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.1.1 品种范围‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.1.2 质量要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.2 饮片基本情况‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.3 原料药材要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.4 炮制生产工艺要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.5 饮片质量要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 5.6 饮片包装及贮藏‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 6 认定企业信息‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 6.1 基本情况‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 6.2 企业科研创新能力‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 6.3 企业饮片质量保障能力‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 7 认定程序‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 7.1 专家评审‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 7.2 企业现场考核‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 7.3 终审及公示‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 8 撤销条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4 II - 1 - T/SDTCMA- ×××-2023 山东省优质中药饮片标准编写通则 1 范围 本部分规定了山东省优质中药饮片标准编写基本要求、主要内容、评选程序和撤销条件。 本部分适用于山东省优质中药饮片评选。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》一部 《全国中药饮片炮制规范》 《山东省中药饮片炮制规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 优质中药饮片 来源于道地产区的优质药材，按照规范化的炮制方法和工艺生产，外观质量和内在质量 优良且稳定、可控的中药饮片。 4 总体要求 《山东省优质中药饮片标准》编制内容主要包括标题山东省优质中药**饮片标准、主 要技术内容、认定企业信息、认定程序及撤销条件等，其中主要技术内容应包括基本要求、 申报饮片的基本情况、原料药材要求、炮制生产工艺要求、饮片质量要求、饮片包装及贮藏 - 2 - T/SDTCMA- ×××-2023 等。 5 主要技术内容 5.1 基本要求 5.1.1 品种范围 中药饮片应为《中华人民共和国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《山东省中药饮 片炮制规范》等法定标准收载的品种。 5.1.2 质量要求 中药饮片质量应符合《中华人民共和国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《山东省 中药饮片炮制规范》等法定标准指标要求。 5.2 饮片基本情况 饮片近三年销售额及市场占有情况，抽检情况，质量荣誉证书及该饮片品种相关科研项 目及研究成果等。 5.3 原料药材要求 优质