运输验证方案.docxVIP

威世药业（如皋）有限公司 运输工艺 验证方案 编号：VP-092.00 验证方案批准 方案起草部门 起草人签字 日期 方案审核部门 审核人签字 日期 方案批准人签字 日期 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 TOC\o1-5\h\z引言5 \o CurrentDocument 概述5 验证目的5 验证范围5 \o CurrentDocument 验证内容6 1、相关文件6 \o CurrentDocument 2、验证用设备6 \o CurrentDocument 3、外包装方法6 \o CurrentDocument 4、运输路线图7 \o CurrentDocument 5、运输工具和时间7 \o CurrentDocument 6、运输前准备8 \o CurrentDocument 7、装车9 \o CurrentDocument 8、运输11 \o CurrentDocument 9、收货12 \o CurrentDocument 10、结果统计与分析13 \o CurrentDocument 11、再验证周期14 12、验证结论及评价14 13、验证报告批准书141.概述 运输工艺一一指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。 验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。 验证内容 1、相关文件 序号 文件名称 文件编号 1 蛋白-A抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程 SOP-MC-017 2 牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程 SOP-MC-016 2、验证用设备2.1温度记录仪 型号 规格 数量 检定日期 备注 2.2计时器 型号 规格 数量 检定日期 备注 3、外包装方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30°C以上时，可适当加装冰袋（温度范围2-8D3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30C以上时，可适当加装冰袋（温度范围不大于0C）4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）北X。崩度做2C4匡道袁慷缕304多道熬邓元公路广、AO.一鹿门籽/☆嫉世15业伽皋〉有限公司L轿盖卷北建环玻北躇5、运输工具和时间5.1 北 X。崩度做 2C4匡道 袁慷缕304多道 熬邓元公路广、AO .一 鹿门籽/ ☆嫉世15业伽皋〉有限公司 L 轿 盖卷北建 环玻北躇 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。 6.1.2结果报告物料：蛋白-A抗原 项目 序号 批号 数量 外包装 操作人 检查人 是否清洁 是否消毒 夏 季 1 口是□否 口是□否 2 口是□否 口是□否 3 口是□否 口是□否 冬 季 4 口是□否 口是□否 5 口是□否 口是□否 6 口是□否 口是□否 结论: 审核人/日期: 物料：牛痘疫苗致炎兔皮 项目 序号 批号 数量 外包装 操作人 检查人 是否清洁 是否消毒 夏 季 1 口是□否 口是□否 2 口是□否 口是□否 3 口是□否 口是□否 冬 季 4 口是□否 口是□否 5 口是□否 口是□否 6 口是□否 口是□否 威世药业（如皋）有限公司结论： 审核人/日期： 7、装车 指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。 7.1温度记录仪布点方式7.1.1运输蛋白-A抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。 布点示意图： 7.1.2运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。 7.2要求 按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图