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药品质量问题报告制度 为了加强药品发生质量问题的管理，并有效预防重大质量问题的发生，现特制医院药品质量问题报告制度。质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或其他不良影响的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为重大质量问题和一般质量问题。 一、重大质量问题 1、违规购销假劣药品或其他违法的药品； 2、已确认的不合格药品，未按规定报损、销毁而造成不良影响的； 3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者； 4、在使用过程中发生混药、错发或其他质量问题，并严重威胁人身安全、性质恶劣或已造成医疗事故者。 二、一般质量问题 不属以上重大质量问题情况的均为一般质量问题，一般包括： 1、违反进货程序购进药品，但未造成重大损失或人身伤亡事故的； 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 三、质量问题的报告程序、时限和内容： 1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药学部在质量问题发生的12小时内上报药品监督管理部门，七天内认真查清事故原因，给出书面汇报； 2、一般质量问题应在当天报药学部，由药学部认真查清事故原因，及时处理； 3、质量问题报告内容包括：质量问题发现及发生的地点、时间和相关人员姓名；质量问题概述和原因分析；质量问题责任分析和责任者。 发生事故后，药学部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。分析原