中药配方颗粒的质量控制.docxVIP

中药配方颗粒的质量控制 该标准是规范经济和社会发展的重要技术制度，也是国家基本竞争力的基本保证。随着经济全球化和国际经贸交流的快速发展,采用国际标准已成为普遍现象。许多国家不仅制定了本国的标准化发展战略,也在积极地参与国际标准化活动,抢占国际标准的制高点和发言权,使国际标准更多地反映本国技术和国家利益,从而在国际市场上占据有利地位。我国加入世贸后,产品频繁遭遇到以标准形式出现的贸易技术壁垒限制,对我国经济发展已构成潜在威胁。 中医药是我国最具原创优势和特色的领域。随着传统医药巨大医疗价值和市场潜力的日益显现,中医药在国际上呈现出蓬勃发展的态势,目前已经传播到160多个国家和地区。中医药在国际上的广泛传播与发展,也带来了国际上对中医药市场规管、贸易交流标准与规范的需求。中药配方颗粒国际标准的研制,正是顺应了这一需求。 一、 采用中药系列的工艺 中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取浓缩、干燥制粒,精制而成的纯中药系列产品,供中医临床代替饮片配方使用的颗粒剂。 1. 装、免部分用农药 一是保留了传统中药饮片和中医配方的特点,临床上可随症加减,和合成方,起到与汤剂殊途同归的作用;二是小袋包装,免煎即冲,携带、存贮、服用方便,省时省力,迎合了现代人治病和保健的需要;三是工艺剂型质量可控,药效成分稳定安全,使临床医师更容易掌握药量和药效。中药配方颗粒不仅顺应了国际上的用药潮流,而且以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控,且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势,在国内外都存在着巨大的市场前景。 2. 国内中药配方颗粒生产试点 中药颗粒剂的生产,在日本、韩国、中国台湾等国家或地区已有30多年历史,但他们主要以复方颗粒为主,以单味颗粒加减为辅。日本有汉方药厂40多家,主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、中药胶囊。台湾有30多家生产复方400余种、单味中药200余药。 1992年,江阴天江药业有限公司以其改革的精神、创新的胆识、严谨的科学态度,对传统中药饮片进行改革,在国内率先研制成中药配方颗粒。2001年11月19日,江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司被国家药监局批准为中药配方颗粒试点生产企业。2002年6月13日,又批准增加了“广东三九药业”、“四川绿色药业科技发展股份有限公司”、“北京康仁堂药业有限公司”为试点生产企业。2004年,培力(南宁)药业有限公司被批准为试点生产企业,成为全国6家试点生产企业中唯一一家外资企业。这些企业成为国内中药配方颗粒生产的骨干力量。 经过近20年的发展,中药配方颗粒产业得到了较大发展。中药配方颗粒不仅满足了国内的市场需求,而且出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等30多个国家和地区。 二、 中药配方颗粒的工艺和质量标准 中药配方颗粒经过近20年的科研积累,其科学基础已较为扎实。如江阴天江药业有限公司围绕着中药配方颗粒的工艺、质量标准、临床、药效、等效性、管理等方面,先后承担完成了16项国家级课题、3项省市级课题、100项公司内部课题,建立了600多味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准。 1. 保留水饼剂分液 建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史,最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数,优先后下品种挥发油的提取方法,加入比例,选择合适除杂工艺,摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺,研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。 2. 简评法的特异性研究 建立了200品种的专属性鉴别方法,使其具有独特的特征。 3. 优质参考研究 从种子到成品,形成一套技术体系和标准平台。 (1) 新鲜药材投料 研究并选定产地、品种、等级;为避免硫磺薰蒸,80多个品种采用新鲜药材投料;全部测定含量及重金属,农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。 (2) 中药鉴别和含量测定 采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种,含量测定方法100多个品种,还出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经5道化验检测合格后才能出厂。 (3) 防雨试验 从包装材料上选择突破口,使产品可以保持5年以上不吸潮。 (4) 管理文件 制定GMP各项管理文件3000多个,严格控制每一环节的生产质量。 4. 标准物质更新与安全研究 开展了重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。 5. 生产设备和制备的关键技术的研究 应用现代制药技术,实现了数字化和在线控制自动化。 6. 中药配方颗粒的临床疗效 开展分煎、合煎临床疗效和药效学比较研究。中医的生命力在于疗效。中药配方颗粒能否保持与中药饮片相同的临床疗效与安全性,一直大家比较关注的