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章节号7.0-2 北京神鹿医疗器械有限 版本/修订D/0 企业 页次/ 风险管理控制程序 风险管理控制程序 1.0目的 经过对企业所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行剖析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0 范围 合用于本企业设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： 负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，成立产品风险管理档案。 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评论的结果。 3.2办公室(质量体系管理部门）： 负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传达。 负责风险管理过程控制的监察、检查和评审。 3.3各部门： 参与评论风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效 性。 3.4销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并实时反应或传达至办公室。 3.5总经理 负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 负责风险可接受准则目标确实定。 按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的履行者应拥有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的 北京神鹿医疗器械有限 章节号 7.0-2 企业 版本/修订 D/0 风险管理控制程序 页次 5/ 知识和经验，以及拥有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一 用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 关于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计 划》，该项计 北京神鹿医疗器械有限 章节号 7.0-2 企业 版本/修订 D/0 风险管理控制程序 页次 / 划应包括： 4.3..1.2.考证计划； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。 4.3.2如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管 理文件中。 4.4风险剖析 4.4.1技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。它是 FMA（故障模式剖析）和FEA （故障影响剖析）的组合。它对各样可能的风险进行评论、剖析， 以便在现有技术的基础上除去这些风 险或将这些风险减小到可接受的水平。）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的 风险及其水平进行剖析。 4.4.2医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特点得判断：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预示的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特点列出清单并规定其界线。 4.4.3判断已知或可预示的危害：根据FMEA剖析的结果，技术部应编写在正常和 故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预示的危害清单，对预先已认知的危害应加以辨别。其中在危害处境中产惹祸件的可预示的结果应予以记录。 4.4.4风险剖析计划的实施和风险剖析的结果记录于风险管理档案。 4.4.5定期查察风险管理档案检查其切合性。 4.5风险评论： 4.5.2风险评论的结果记录于风险管理档案。 4.5.3 定期查察风险管理档案检查其切合性。 4.6风险控制 4.6.1 风险控制方案的剖析，实施、考证 北京神鹿医疗器械有限 章节号 7.0-2 企业 版本/修订 D/0 风险管理控制程序 页次 5/ 当需要降低风险时，风险管理小组应付存在的风险制定控制方案，方案应包括风险 控制的方法和举措及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。 4.6.3风险、受益剖析 4.6.4产生的其他危害：如果由风险控制举措引入了新的危害，则应更新风险剖析并评定有关的一个或多个风险（见4.5）。 4.6.5风险评论的完整性：风险管理小组应保证所有已判断危害的一个或多个风险已经获得评论并记录于风险管理档案文件中。 4.7全部节余风险的评论： 4.7.2如果应用风险管理计划中成立的准则判断全部节余风险是不可接受的，技术 部应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文件，以便决定是否受益超过全部节余风险。如果上述凭证不支持医疗受益超过全部节余风险的结论，则节余的风险是不可接受的。 北京神鹿医疗器械有限 章节号 7.0-2 企业 版本/修订 D/0 风险管理控制程序 页次 5/ 此时就应从头实施风险控制举措或向总经理申请是否放弃该项目。全部节余风险的 评论结果应记入《风险管理报告》。 4.8《风险管理报告》 4.