药品不良反应监测报告制度.docxVIP

药品不良反应监测报告制度 （一）总则 1.为加强医院药品不良反应报告和监测工作，保证公众用药安全，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 2.药品不良反应（ADR），指合格药品在正常用法、用量下所出现的与治疗作用无关的有害反应，与医疗差错无关。 3.药品不良反应监测报告，指药品不良反应的发现报告、评价和控制过程。原则上新药所有不良反应均须报告，以及已上市药品新发与严重不良反应均须报告。 （二）组织机构 1.医院药事委员会在药品不良反应监测报告中履行以下职责: （1）制定医院药品不良反应监测报告管理制度和工作计划，并监督实施。 （2）组织药品不良反应监测报告宣传、教育培训。 （3）检查药品不良反应监测报告开展情况，并定期通报。 （4）调查处理医院严重、突发、群体性药品不良反应事件，上报省市有关部门。 （5）对已确认发生严重不良反应的药品及时采取紧急控制措施。 2.药学部门设立药品不良反应监测办公室，履行以下职责: （1）负责医院收集、核实、整理、分析和评价药品不良反应监测资料，建立并管理医院药品不良反应事件数据库，定期向医院药事委员会和当地主管部门报告监测结果及评价意见，向临床科室反馈相关信息。 （2）具体组织药品不良反应监测报告宣传、教育、培训，开展科研学术活动提供信息咨询服务，及时通报上级主管部门发布的药品不良反应信息。 （3）组织严重药品不良反应病例分析，制订改