杂质研究“第二弹” —— 勿以杂质论英雄：再谈仿制药研发中杂质控制策略与质量标准拟定法(定稿).docxVIP

1 “勿以杂质论英雄” —— 再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见(系列二) the related subsustance is not High technology 谢沐风 (上海市食品药品检验所 上海张衡路 1500 号 202203 ) 摘要：本文是“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”续篇。文中详尽阐述了仿制药研发中， 如何根据原研制剂杂质谱剖析测得结果来科学合理地制订仿制原料药与仿制制剂中杂质控制策 略，并从临床用药的宏观角度和具体杂质研究的微观思路上阐明杂质研究中应把握的“度”，又 同时陈述了一些“热点问题”，希冀能为仿制药杂质研究与控制提供了一条“理性客观之路” 。 关键词：仿制药研发 杂质研究 控制策略 自 2022 年 11 月在《中国医药工业杂志》发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见 [1] ”后，收到大量同仁来电来函交流。积累一年多心得，撰写此续篇，希冀能将某些观点阐 述得更为清晰明了，进而为我国仿制药研发中杂质研究思路与控制策略提供一种更为客观理 性的认知，为科学厘清杂质对于药物临床使用的价值与意义呈上绵薄之力，为正确认清本行 业高科技的核心与实质献计献策，为将我们的有限资源用到研发关键之处指明方向。 1. 从宏观上解读杂质 1.1. 杂质与药物不良反应的关系 国内近年之所以如此专注于杂质研究(特别是有机杂质) 、并逐渐呈现出“