新版GMP修订的思路和进展介绍课件.ppt

新版GMP修订的思路和进展介 绍l 中国GMP及其认证l 中国药品GMP与国外的差距l 新版GMP修订的思路和进展介绍 一、中国GMP及其认证l GMP的定义l 实施GMP的目的l 中国GMP的历史l 98版GMP介绍 GMP的定义GMP是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求 实施GMP的目的l 确保持续稳定地生产出合格的药品– 适用于预定用途– 符合注册批准要求和质量标准l 最大限度减少药品生产过程中的风险– 污染– 交叉污染– 混淆和差错 中国GMP的历史中国医药工业公司制定了我国第一部行GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP1988