新技术、新项目准入管理制度.docVIP

汝州市金庚康复医院 RUZHOU JINGENG REHABILITION HOSPITAL PAGE PAGE 1 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1.使用新试剂的诊断项目： 2.使用医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性诊断和治疗项目： 4.生物基因诊断和治疗项目： 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行分类准入管理。 1、限制性医疗技术。限制性医疗技术是指国家卫生健康委和河南省公布的“限制临床应用”医疗技术。该类技术具有较高风险或涉及较大伦理问题，需要加强控制管理。 科室拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，医务科申请同意，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 2、非限制性医疗技术。指其他应用于临床的医疗技术。医院根据功能、任务、技术能力对非限制性医疗技术临床应用实施严格的审核准入。 科室可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，对于新开展的项目，需向医务科申请，经医院医疗技术委员会批准后开展，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1.开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《汝州市济仁糖尿病医院新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2.在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1)拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2)临床应用意义、适应症和禁忌症； （3)详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4)技术路线：技术操作规范和操作流程； （5)拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3.拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1.首先医务科对科室递交《汝州市金庚康复医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1)申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2)申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3)参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4)申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2.医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《汝州市金庚康复医院新技术、新项目审批表》，并上报院办公会研究决定。 3.医院办公会研究决定后，医务科负责对新技术项目按程序进行卫生局、省卫健委、国家卫健委审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4.对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： 1.批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 2.在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。 3.新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。 （1)开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的； （2)发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （3)发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； （4)发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目监督管理流程： （1)医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新