伦理委员会文件档案管理 SOP.docxVIP

伦理委员会文件档案管理SOP 为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，以保证伦理委 员会文件档案管理的工作质量，特制定本规程。 .本SOP适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理 工作。 .文件档案的保M工作参照《文件档案保M SOP》。 .职责： 伦理委员会秘书，工作人员： .1.文件档案的分类； 文件档案资料的收集，建档、存档； 文件档案的整理归档。 医院档案室工作人员： 文件档案的整理归档； .保存归档文件。 程： 分类一建档和存档一归档一保存期限 程的操作细则： 分类: 文件类： 51.1.1.法律法规： 5.1.11.1.相关法律、法规与指南。 5.L12伦理委员会的制度、SOP、指南： .伦理委员会章程。 5.L122.伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查 技术指南。 .伦理审查申请和报告指南。 .伦理委员会SOP历史文件库。 51.1.3.委员文档： 5.1.1.3.1,委员：任命文件，委员简历，资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书，保M 承诺，利益冲突声明。 独立顾问：简历，保M承诺，利益冲突声明。 .伦理委员会工作的授权文件。 5.1.1.4,办公室工作文件： 1.通讯录：委员、独立顾问、主要研究者。 主要研究者文档：专业履历，GCP培训证书。 ,委员培训：年度培训计划，培训、考核