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医院麻醉药品和精神药品管理系统的安全性评价 麻醉和精神药物管理是医疗机构评估的重要指标。它的管理涉及医院的多个部门和部门。笔者通过引入追踪方法学的理论, 采用批号追踪的方法, 设计了麻醉药品和精神药品管理的流程, 从安全管理和规范使用两个维度评价医院麻醉药品和精神药品管理系统, 以达到优化管理方法、持续改进管理机制、进一步提高麻醉药品和精神药品的使用管理水平的目的。 1 医院评审评价 追踪方法学 (Tracer methodology, TM) 是一种过程管理的方法学, 在医疗机构评价中, 评估者通过选定某特定患者或事件, 用该患者的病历资料或事件处理过程作为路线图, 从中决定要看机构的哪些流程或项目, 以系统性评估该机构对患者安全、服务质量的标准是否遵从, 了解该医疗机构所提供的医疗服务内容是否达到评审标准的要求。2011年正式生效的国际医院管理标准 (JCI) (第4版) 要求在医院评审过程中将TM的应用比例从原来的30%提高到70%。在我国新一周期的医院评审评价工作中, 国家卫生和计划生育委员会 (以下简称卫计委) 倡导并组织引入TM等创新性的评价工具, 以保证医院评价的客观、公平和公正性, 促进我国医院评价实现流程化、图表化、电子化等, 提高评价的客观性和效率。药物管理系统追踪是追踪方法学中的一项重要内容, 医院麻醉药品和精神药品的追踪评价主要是对特殊管理药品的管理系统进行分析, 评估管理流程的连续性, 识别潜在的管理漏洞, 确保药品质量与安全。 2 相关规定和麻醉剂的管理、法规和评估标准的规定 2.1 医疗机构麻醉和精神药品管理情况 《药品管理法》 (2001年) 规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。近年来, 相继出台的《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年) 、《处方管理办法》 (2007年) 、《医疗机构药事管理规定》 (2011年) 等管理文件, 对医疗机构麻醉药品和精神药品的采购、运输、贮存、发放、人员管理等均作出明确规定。各医院应严格遵守法规要求, 确保药品质量, 保障麻醉药品的合法管理与合理使用, 防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道。 2.2 强化“毒、麻、精”药品管理 在卫计委发布的《三级综合医院评审标准实施细则 (2011年版) 》中, 对麻醉药品和精神药品有如下评价要点: (1) 医院及各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度并严格实行。 (2) 有安全设施, 药库设置有“毒、麻、精”药品专用库 (柜) , 配有安全监控及自动报警设施;调剂室和各病房 (区) 、手术室等有专用保险柜, 有防盗设施;放射性药品按有关规定执行。 (3) 有“麻、精”药品实行三级管理、“五专”管理和批号管理的制度与程序, 开具的药品可追溯到患者。 (4) 有“特殊管理药品”的应急预案。 (5) 专管药师知晓“特殊管理药品”基数和现状, 定期进行检查, 至少每月1次, 有记录。 (6) “特殊管理药品”管理各环节措施得当, 有持续改进措施, 原始记录完整。 3 采用跟踪法设计麻醉和精神药物管理流程 3.1 更高层次的分析 药物管理追踪用于评估医疗机构中药品从遴选、采购、贮存、处方开具、调剂、分发、临床使用及检测、监控等整个流程的连续性, 从而完成一个更高层次的药物管理系统分析, 以利于识别潜在的管理漏洞或风险因素。以麻醉药品和精神药品管理为例, 通过药品批号管理, 依据法规要求和评价内容, 设计系统追踪的流程, 目的是评估麻醉药品和精神药品在管理过程中对规章制度的遵从度, 实现药品从采购、验收、领用到报损回收等全过程、可追溯的药品批号追踪管理。 3.2 麻醉剂和精神药物的管理 3.2.1 完善监督管理机制 临床上各医疗机构对麻醉药品和精神药品的管理不尽相同, 但都应遵循相关法规中的管理规定, 从用药的各个环节加强安全使用管理, 完善监督管理机制, 严防药品流弊事件的发生。现将法规中有关麻醉药品和精神药品在使用过程中的管理要点总结出来, 并结合工作实际, 规范管理流程, 消除安全隐患。麻醉药品和精神药品使用管理流程见图1。 3.2.2 以《麻醉、精神药品处方管理规定》为基础,修订《麻醉、精神药品处方管理规定》,使各药方行其是基本原则,符合文保管理基本原则,符合用药原则的原则。在用药方面,各药方的用药原则,应把规划的各项处方分为专业各部门对用药法各学科 2007年施行的《处方管理办法》首次以法规的形式明确规定处方标准, 以及处方的开具、调剂、保管等内容, 同时废止了《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 (2005年) 。各医疗机构在调剂麻醉药品和精神药品处方时, 应认真执行相关规定, 遵循用药原则, 优化管理手段, 增加用药的安全性, 使处方管理法制化、规范化, 提高处方管理的整体水平。麻醉