年度产品质量审核管理规程.docxVIP

PAGE PAGE 1 年度产品质量审核管理规程 目的： 建立产品质量年度审核管理规程，规范产品的质量审核工作，以证实工艺的一致性，有效保证产品质量。 范围： 1 年度产品质量符合性统计； 2 不合格品统计； 3 关键工序符合性评价； 4 变更控制； 5 产品稳定性； 6 留样考查情况； 7 客户投诉，药品召回； 8 SOP及工艺执行情况； 9 偏差处理。 三．责任： 1 产品年度质量审核由质量部负责； 2 生产部配合年度质量审核工作； 3 质量部经理负责产品年度质量审核报告的批准。 四．内容： 1 产品年度质量审核一年开展一次，在每年的一月份进行。QC，生产部应于每年1月15日前，汇总稳定性数据和趋势图，偏差处理、分析台账交至QA。 2 QA汇总所有资料编制年度质量审核报告，1月30日前完成，交质量部经理审批，质量部经理在五个工作日完成审批，颁发至总经理，质量部，物料部、生产部，设备动力部作为年度质量分析会主题内容。 3 年度质量审核工作方式，查问题，找原因，制措施，抓落实，再检查。 4 年度产品质量符合性统计 全年生产批数 总量（公斤） 批量（公斤） 质量水平（某指标的均值） 上年度 本年度 5 不合格品统计，统计结果： 不合格批数 批占生产批的% 不合格量（公斤） 重量% 工作：原因（人，机，料，法，环），措施，落实，检查； 排列图；因果分析。 6 关键工序符合性评价，评价工具： 6.1 工序能力B=6S； 6.2 工序能力指数Cp=(Tu－Tl)/ 6S；OR Cpu= Tu/3S Cpl= Tl/3S； 6 3 评价方法：本年度与上年度比较，接收标准，是相同条件下，具有一致性或提高性。 工序名称 上期工序能力指数 本期工序能力指数 评价 结论 6.4 如果工序质量下降必须进行原因分析： 原因（人，机，料，法，环），措施，落实，查检。 6.5 变更控制： 6.5.1 变更类别的确认：变更类别统计及变更验证情况 变更 类别 是否对 产品质 量影响 符合性 验 证 杂 质 等效性 残溶的 等效性 留 样 稳定性 是否向 药政申明 是否 通知 客户 批准 情报 情况 工艺 设备 人员 名称 地址 分析 方法 物料 标签 包装 文件 6.5.2 具体变更项目名称及变更理由 变更项目名称 符合性审查结论 变更理由 7 偏差（生产和检验）审查 7.1 偏差统计 生产偏差名称 统计频率 检验偏差名称 统计频率 总数 总数 7.2 生产偏差原因分析 原因 偏差名称 人 设备 方法 物料 环境 7.3 寻主要原因及措施。 7.4 措施落实情况用纳入SOP评价。 8 产品的稳定性和留样考查： 8.1 评价； 8.2 趋势图 8.3 留样稳定性审核（选择当年的留样） 留样情况： 产品名称： 批号 项目 标准 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 9 SOP和工艺执行情况：检查关键工序。 工序名称 工艺条件 质量指标 合格率 上期情况 10 用户投诉与产品召回审核 10.1 投诉统计 投诉内容 客户名称 原因 处理情况 10.2 退货，召回审核 退货，召回批号 数量 来源 原因 处理情况 11 综合评价： 11.1 工艺稳定情况： 11.2 偏差处理情况； 11.3 变更符合性情况； 11.4 措施有效性与实施情况 11.5 产品的稳定性。 12 本规程制定依据ICH-Q7A。 附件： 1 年度质量审核报告 附件 产品质量审核报告 审核依据： 审核时间： 审核人： 产品名称： 审核内容： 5．1 生产数量统计 全年生产批数 总量（公斤） 批量（公斤） 质量水平（平均含量） 上年度 本年度 5．2 不合格审核： 5．2．1 统计结果： 不合格批数 批占生产批的% 不合格量（公斤） 重量% 5．2．2 不合格原因调查： 原因 不合批号 人 设备 方法 物料 环境 2．3主要原因排例 原因 人 设备 方法 物料 环境 统计频率（以大到小排例） 累积频数 累积频率% 2．4对A、B（90%累积频率以下原因）类因素对策 主要因素 对策与措施 5．2．5 措施实施情况的检查 实施措施项目 实施一月后效果， 是否纳入SOP，对应的SOP号 3关键工序及检验结果的审核 3．1关键工序的审核 关键工序：1、干燥工序 2、混料工序 5．3．1．1 工序能力评价 工序名称 本期工序能力指数 评价 结论 干燥工序（水分） 混料工序 水分 含量 5．3．1．2 工序能力下降的调查 工序能力没有下降。 原因 工序名称 人 设备 方法 物料 环境