药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求PPT课件.pptxVIP

;原 料 药 物;原料药物在化学结构或组份确证后，应对其理化性质、纯度、含量（效价）测定进行研究，在此基础上制定能保证药品安全有效、科学合理的质量标准。;;;;;四、含量限度;含量限度，除用“效价测定”的抗生 素或生化药品采用效价单位表示外，其他 用“含量测定”的药品均以含有效物质的 百分数表示。含量限度一般应规定有上、 下限，其数值一般应准确至0.1%，当含量 的高限不得超过101.0%时，可不写出上限。 含量限度的百分数均系指重量百分数，不必写上“（g／g）”，但对液体或气体药品，其含量百分数之后应加注“（g／g）”或“（ml／ml）”，使之更为明确。;五、性状;1、对于外观的描述，气或液体一般用 “无色”，固体药物用“白色”或“类白色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀色等，有色 药物应根据应有的色泽加以描述。 臭，是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入异臭，具 有特有味觉的药品，必须加以记述，如酸、 辣、等，但毒药、剧药、麻醉药可不作“味”的记述。 凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质均应择要记述。;2、溶解度;表1;性状项下记述的外观、臭、味,是一种感观规定,正文品种中仅作一般性描述,没有确切的法定检验方法;USP和在 “Geneial Notices”中虽均列有“气味的检查方法”，但明确指出气味仅是说 明性的，不构成法定标准的组成部分。 US