常用的临床医学研究具体方法.pptVIP

第五章 常用的临床科学讨论的简略方法;一、概述; 临床医师在工作实践中遇到的主要问题是：病人患的是什么病，是什么缘由引起的？诊断的依据有哪些？诊断的精准度如何？这种疾病在人群发生的概率是多大？患病后的结局是什么？如何治疗？如何决策？治疗措施的作用机理是什么？治疗措施的精准效果如何？临床科研的主要任务就是帮助临床医师去精准、精确、简略地回答上述这些问题。; 在临床上可以广泛开展的是以病人为讨论对象、能结合医疗实践活动进行的临床科学讨论。 临床科学讨论是按科学的实验方法，讨论疾病临床阶段的规律而进行的各种临床试验过程。包括以下几方面： 1、讨论某一疾病的病因或机理，寻求早期诊断指标； 2、依据病因或临床转归等制定疾病的临床分型； 3、讨论影响疗效的因素及疗效对比（目前，这是主要的讨论方???）。 ; 临床科研是对疾病的病因、诊断、治疗、预后的讨论。疾病的病因比较简洁，往往是多种因素引起的，通常用病例对比讨论与队列讨论的方法进行探究与验证。疾病的诊断方法很多，有物理-影像学的：X光、CT、超声波、各种内窥镜探查与造影，有生化的各种试验，有血清学与免疫学的各种检查。然而，这些诊断方法的灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率、猜测价值等，均要通过“诊断试验”进行评价。疾病的治疗可采纳药物、手术、理疗、放疗、针灸等方法进行，而这些措施的精准效果如治愈率、有效率与副作用等均需用“治疗试验”进行观察。疾病的预后如康复概率、生存率、致残率、复发率等，要用前瞻性随访讨论加以测定。;二、临床科研中需注意的问题;（2）临床试验存在医学伦理学问题 开展临床科研，进行治疗试验，医德是一个很敏感的问题，某种新疗法或措施在动物实验的基础上，若不经过小范围的人群试验就推广应用，这不仅是不负责任的态度，而且可能给使用者的生命与健康带来很大的危害。由于讨论对象是人体，首先必须在不损害人体健康的原则下进行讨论工作，凡是动物实验尚未证实是有效的、无害的药剂和疗法是不允许轻易在人体上作试验的。 临床试验要维护病人的权益，应贯彻“知情后同意”的原则，在签署“同意书”后，才能正式进行临床试验讨论，而且病人有权随时退出所进行的临床试验。;（3）临床试验影响结果的因素多，且不易掌握 为使临床试验的讨论过程切实可行，使讨论结果得到较明确的结论，设计时，在众多影响结果的因素中只宜选择一个或少数几个重要因素作为讨论内容，其他的视为非讨论因素。由于非讨论因素很多、也很简洁，有些是已知的，有些是未知的；有些是可测量的，有些无法测量，对于这些非讨论因素在实验设计时难以加以完全的掌握，这些因素或多或少地影响讨论结果，会存在肯定的偏倚。对讨论结果应有糊涂的熟识。; 例如《尼莫地平（Nimodipine）对蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛保护作用的讨论》，除了药物尼莫地平（讨论因素）外，病人的性别、年龄、职业、营养状态、性格、神经类型、伴随疾病、蛛网膜下腔出血的程度与部位、原发性疾病（颅内肿瘤、脑外伤、高血压等）的性质与程度，医院的医疗条件，医务人员的素养、服务态度，内外科处理的方式等多种因素影响着药物的疗效。对于这些非讨论因素的影响应该考虑到，并尽可能在设计时加以掌握。;（4）临床试验除随机对比治疗试验是实验性讨论外，多数是观察性讨论。 观察性讨论不能随机安排讨论对象，难以掌握简洁的非讨论因素，为了得到比较真实牢靠的讨论结果，常模拟实验性讨论，如配比的方法，使其在组与组之间基本达到均衡，但很多观察性讨论不能用配比方法，在结果分析时发现各组间存在不均衡时，可采纳多因素分析方法加以处理，以估量每个处理因素与考虑中的几个较重要的非处理因素各自对讨论结果的独立作用。对结果的分析有肯定的参考价值。;（5）临床试验对象个体差异大 临床试验个体对试验因素的反应，由于个体存在差异，即或患者的年龄、性别、病情相同，对试验的药物反应也有差异（个体间变异），因一个人的某项测定值总有波动，这是很多缘由造成的，是掌握不了的变异。 （6）临床试验实际上多数是小样本试验 临床试验由于多数采纳小样本试验，组间比较时必须严格掌握各种条件，受试对象必须确定个体变异小的，即严格规定讨论总体的范围，并在试验设计中引入分层的方法。但是，实际执行是相当困难的。;（7）临床试验观察指标中存在大量的软指标，影响结果的牢靠性。 病人的临床症状是诊断疾病、衡量治疗的重要内容，但症状作为观察指标难以客观、定量测定，如幸福、头晕、恶心等，不能定量测定的指标叫“软”指标。对那些缺乏诊断测量方法的症状，一般只凭医生和病人间的回答作为推断的依据，偏差是很大的，由于病