临床试验安全性评价及CRA监查要点.pptxVIP

临床试验安全性评价 及CRA核查要点;医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。 ——《赫尔辛基宣言》 临床试验的安全性保障，核心为受试者的安全保障;主要内容;;5;临床试验安全性保障—各方的职责;记录不良事件的重要性;;主要内容;几个重要概念;几个重要概念;几个重要概念;疾病进展;;不符合需要住院的标准 康复机构 疗养院 常规急诊室收治（24小时） 当日手术（如门诊/当日/非卧床的手术） 社会原因（医保报销等） 因疾病进展导致的住院 ; 特别关注不良事件（SIE，Special Interest Event）;主要内容;描述和记录AE的几个要素;AE的来源;那些异常值标为CS?;AE起止时间的确认;不良事件严重程度分级标准;指标;24;25;26;研究者 上报SAE;28;主要内容;CRA核查要点;主要内容;常见问题;其他;受试者出现了一个实验室异常值 思考1：异常程度？合理吗？需要复查吗？ 思考2：是否有临床意义？是否应该算AE？（熟悉有无临床意义的判定标准） 思考3：是否有临床意义是谁判断的？是住院医师，高年资主治医师，教授？新入院的住院医师能否有足够的临床经验判定是否有临床意义？PI，Sub-I有无审核？ 思考4：如果判定为AE，那么AE的记录是否完整？如果是SAE，SAE的处理和报告是否符合要求？;受试者出现了一个实验室异常值 思考5：如需减量、停药，是否遵循方案执行？ 思考6：有无伴随用药？是否记录药名、用药起止时间？有无试验中禁止合并药？ 思考7：AE和SAE是否均随访到正常？ 思考8：如受试者需中止、揭盲，过程是否符合规定？ 思考9：如患者退出试验，其余下的药物是否都已回收？回收记录填写是否完整？ 思考10：是否有受试者权益受到损害的问题，其伤害是否应该赔偿？;THANKS;患者筛选流程