新版GMP培训计划.docVIP

新版GMP认证培训总计划 贵州XX PAGE PAGE 3 新版GMP认证培训总计划 培训计划概要： 2013－2014年是公司新技改项目接受新版GMP认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版GMP培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版GMP认证工作培训计划。 依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版GMP认证培训总计划。 培训原则： 公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版GMP和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。 三、 培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表） （1）管理人员 1、新版GMP法规培训，专业知识培训。 2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。 （2）员工 1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。 培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。 2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。 3、第三培训对象：仓库保管人员 培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。 4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。 四、培训资料 1、2010版《药品生产质量管理规范》 2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法 3、“药品GMP验证技术”专题培训资料 4、公司新修订GMP文件 5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料 6、《药品微生物检测技术》培训讲义 五、培训相关要求： 1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。 2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。 3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。 人事部 贵州XX制药有限公司 2013年12月2日 计划培训日期 培训内容 培训形式 课时 培训对象 考核方式 2013年12月10日 物料部新文件系统结合新版GMP第六章物料与产品的培训。 授 课 1 物料部人员 笔 试 2013年12月11日—12月12日 质量部新文件系统结合新版GMP第二章质量管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产 品发运与召回、第十三章自检的培训。 授 课 4 质量部人员 笔 试 2013年12月13日 工程部新文件系统结合新版GMP第四章厂房与设施、第五章设备的培训。 授 课 2 工程部人员 笔 试 2013年12月1 生产部新文件系统结合第九章生产管理的培训 授 课 2 生产部人员 笔 试 2013年12月 新文件 系统结合新版GMP第 七章确认与验证的培训。 授 课 2 质量部及生产部人员 2013年12月1 《安全生产法》、消防及安全生产管理 授 课 1 全体员工 笔 试 2013年12月1 卫生及微生物知识培训 授 课 2 生产部及质量部人员 2013年12月 公司各品种生产工艺培训 授 课 2 生产配料员及QA 2013年12月 结合公司新技改项目的软、硬件，各部门岗位职责、与岗位相关的GMP管理文件等内容。 授 课 2 全体员工 笔 试 新版GMP认证培训总计划 注：结束培训后，休息一小时进行考核，考核分数90分为及格。