浙江中药海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准(公示稿）.pdfVIP

海藻 （羊栖菜）配方颗粒 Haizao(yangxicai) PeifangKeli 【来源】本品为马尾藻科植物羊栖菜Sargassumf usif orme （Harv. ）Setch. 的干燥藻体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取海藻 （羊栖菜）饮片2800g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清 膏 （干浸膏出膏率为19%~35% ），加辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入 辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；气腥，味咸。 【鉴别】取本品3g，研细，加乙酸乙酯30ml ，超声处理30 分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取海藻 （羊栖菜） 对照药材 ，加水 ，煎煮 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 ， 1g 100ml 30 30ml 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020 年版 通则0502 ）试验， 吸取上述两种溶液各 ，分别点于同一硅胶 薄层板上，以甲苯 乙酸乙酯 15μl G - - 甲酸 （ ∶ ∶ ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 硫酸乙醇试液，在 10 1 0.2 10% 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定]项。 参照物溶液的制备 取海藻 （羊栖菜）对照药材 1g ，加水25ml ，加热回流 30 分钟，放冷，离心 （转速为每分钟4000 转）10 分钟，取上清液5ml ，置西林 瓶中，照[含量测定]项“供试品溶液的制备”项下的方法，自“加入2mol/L 三氟乙 酸溶液”起，同法制成对照药材参照物溶液。另取[含量测定]项下的对照品溶液， 作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测 定，即得。 供试品色谱中应呈现 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的 个特征 6 6 峰保留时间相对应，其中峰 应与对照品参照物峰相对应。与岩藻糖对照品参照 6 物峰相对应的峰为S 峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时 间应在规定值的 范围之内。规定值为： （峰 ）、 （峰 ）、 （峰 ±10% 0.26 1 0.29 2 0.40 3 ）、0.73 （峰4 ）、0.87 （峰5 ）。 2 1 6(S) 4 5 3 对照特征图谱 峰1 D-甘露糖， 峰4 D-半乳糖， 峰5 D-木糖， 峰6 （S ）岩藻糖 参考色谱柱：Hypersil GOLD ，2.1mm×100 mm，1.9μm 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定 （中国药典2