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乳腺增生病临床证候分级诊断量化标准研究 乳房增生（hdb）是指由主要症状和间质异常增生和复老不全引起的乳房结构异常变化和形状异常的，属于中医的乳头畸形范畴。中医药治疗乳腺增生病采用辨证与辨病相结合,从整体调节内分泌、增强机体免疫力,有效改善和提高了患者的生存质量。但目前本病的中医临床辨证分型还尚不统一。全国名老中医林毅教授首次运用德尔菲法,协作研究制订的相对量化的、可操作性强的乳腺增生病证候诊断标准及临床疗效评价标准,并获中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议(2002年山东济南会议)通过。本研究是在这次会议制定的证候诊断标准的基础上结合文献调研结果,进行大样本临床证候信息采集,并从中医临床诊断实际出发,探讨乳腺增生病中医证候分布规律,初步建立各证型诊断参考阈值和轻、中、重程度分级标准,为构建临床操作性强、适用且易于推广的乳腺增生病的中医临床辨证规范提供研究基础。 1 数据来源和方法 1.1 病例信息采集表 采用文献调研,专家咨询,临床预调查数据分析基础上,设计中医临床信息采集表,包括:①一般病例特征(年龄、职业、病程、月经婚育史、其他疾病史等);②临床表现(局部症状、全身伴随症状、临床体征、四诊信息及证型等);③辅助检查(内分泌检查,影像学检查等)。 1.2 研究主题 1.2.1 诊断标准 采用2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的诊断参考标准。 1.2.2 标准物质的包含 符合以下3项:①18～55岁绝经前女性;②门诊初诊患者;③知情同意者。 1.2.3 其他治疗或药物切除患者 ①妊娠或哺乳期妇女;②6个月内接受过激素治疗或服用避孕药患者;③双侧卵巢或子宫切除患者;④合并有心脑血管、肝脏、肾脏和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者。 1.2.4 中医证候的诊断标准 按照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的辨证诊断标准进行辨证。 1.3 广东省东南角的乳腺癌检查病例 研究对象为自2005年2月-2006年6月的广东省中医院乳腺科门诊初诊患者,共观察乳腺增生病患者815例,合格病例809,占99.3%。 1.4 诊指标权重计算 采用EpiData 3.1软件包建立数据库,转换生成SPSS13.0统计软件包数据库。运用描述性分析、样品聚类分析、频数二次归一计算四诊指标权重;进行各证型总分的正态性检验,采用正态分布法、百分位数法计算证型诊断参考阈值及轻、中、重程度分级标准,检验水平α=0.10。 2 结果与分析 2.1 诊断类型和四种诊断权重 2.1.1 肝郁气功型及痰瘀互结型 对809例乳腺增生病患者进行样品聚类,将聚类结果提交临床专家讨论,确定聚类结果的中医证候命名,结果第一型为冲任失调型,共211例(占26.08%),第2型定为肝郁气滞型,共324例(占40.05%),第3型定为痰瘀互结型,共274例(占33.87%);计算机聚类的证型与临床医生辨证的证型作一致性检验,差异有统计学意义(χ2=37.24,P0.001,Kappa=37.24,P0.001,Kappa=0.137,P0.001),由于Kappa不高,仅提示两种辨证存在低度相关性,见表1。 2.1.2 肝郁研磨型 将四诊指标聚类结果进行证候命名,再进一步计算证候四诊指标权重,计算采用频数归一化方法。经计算,冲任失调型主要由38个症状学指标组成,症状学指标权重排在前10位的四诊指标有:乳痛无规律、乳房胀痛、乳房无痛、肿块呈混合型、肿块呈片状、肿块界不清、烦躁易怒、性情急躁、舌质淡红、脉弦细;肝郁气滞型主要由35个症状学指标组成,症状学指标权重排在前10位的四诊指标有:乳房经前痛甚、乳痛经后减轻、乳房胀痛、肿块经前增大、肿块经后缩小、烦躁易怒、性情急躁、月经血块多、舌质淡红、脉弦细;痰瘀互结型主要由36个症状学指标组成,症状学指标权重排在前10位的四诊指标有:乳房经前痛甚、乳痛经后减轻、乳房胀痛、烦躁易怒、性情急躁、月经血块多、舌质淡红、舌苔薄白、脉弦、弦细,见表2。 2.2 诊断阈值和分类的价值分析 2.2.1 病料的偏态分布 根据(见表2)各证候四诊指标的权重,计算乳腺增生病每位患者的证候四诊的总分,并对其进行正态性检验,除冲任失调型患者的总分服从正态分布外,其他两种证型(肝郁气滞型、痰瘀互结型)均为偏态分布,见表3。 2.2.2 诊断参考阈值起始值 根据各证候总分的正态性检验结果,因其中两证候总分分布不服从正态分布(P0.05),故采用百分位数法计算各分位数,单侧百分之5位数下限为诊断参考阈值的起始值,总分介于P5≤～P25者,诊断为轻度;总分介于P25≤～P75者,诊断为中度;总分≥P75者为重度。冲任失调型分级标准为:轻(12≤～21)、中(21≤～31)、重(≥31);肝郁气滞型分级标准为:轻(34≤～4