无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版).pdfVIP

无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022 版） 为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻 国家药品监督管理局关于 《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》， 本指南针对 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进 行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查 要求，并作为 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的 补充，旨在帮助 XX 市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系 的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检 查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。 本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工 技术并以无菌状态提供的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范 检查可参考原 XX 市食品药品监督管理局印发的 《高分子材料类医疗器械生产质 量管理规范检查要点指南 （2016 版）》。 对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质 量负责 ，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 医疗器械注册人应当与受托生产企业签订委托协议 ，明确双方权利、义务和责任。 受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产 品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责 ，并接受委托方的监督。 1 本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时， 要以执行的最新版为准。必要时，XX 市药品监督管理局应重新研究修订，以确 保本指南持续符合要求。 一、机构与人员 企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和 制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者 （决策层）能否确保企业建立 一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中， 应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、 实施并保持质量管理体系中的作用。应注意以下问题： （一）组织机构 1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权 限 ，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、 有效的、适宜的质量管理体系。 2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门 ，且生产和检 验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任 ；应指定负责不良事 件监测工作的部门 ，明确相关职责和权限。 3.质量管理部门应具有独立性 ，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运 行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检 验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认 ，并经 质量管理部门负责人或经企业任命的有能力对公司的质量管理体系有足够的识 别和判断能力的人员行使生产放行和上市放行权。 （二 ）企业负责人 2 1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于 质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解 释，以便让全体员工充分理解。 2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性， 可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法、改进措施。此外，企 业不宜以法律、法规、规章、标准等要求作为质量目标，质量目标内容应在质量 方针框架下制定。 3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体 系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。 4.企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评审的工作计划， 规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该 明确过程的输入、输出，并应该保持评审的记录。 5.企业负责人应在高级管理人员中确定一名管理者代表，明确管理者代表的 职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。 （三）其他人员 1.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运 行情况和改进需