食品质量安全标准与法规—保健食品卫生管理办法.pptx

保健食品卫生管理办法;保健食品卫生管理办法主要内容;产业现状 立法 管理机构 注册管理（含产品注册情况） 生产经营管理 标签、说明书及广告宣传的管理 检验检测体系;产业发展情况;截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品9900个，其中，卫生部注册5076个，食品药品监管局注册4824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。 已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。 年产值1000多亿元。;法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范; 法律;《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号） 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 ;;关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定。 ; 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定。 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。; 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定。 真菌类??健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定。 ;益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定。 核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。 野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。 ;氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定。 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定： 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求。;保健食品申报与审评补充规定 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定。;关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许[2009]566号 ） 对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定。 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号） 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定。 ; 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定。 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 ; 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监 注[2005]261号，2005年7月1日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有  关问题的通知 （国食药监注[2007]11号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定。;关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的 通知 （国食药监许[2009]237号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131