药包材及药用辅料现场核查报告表.docxVIP

PAGE PAGE 2 附件 4 药包材及药用辅料现场核查报告表 产品名称拟用剂型申 请 人 生产企业  规 格 型号/牌号(如适用) 编号[1:] 研究资料保存地址 生产地址 生产车间/线 名称 被核查单位： 核查地点： 核查结果（核查中发现的主要问题） 样 品生产检验 组长  被 核查 单 签名 被核查单位： 核查地点： 核查员签名 位 负责 人 签名 （公章） 核查结果（核查中发现的问题） 药学研究 组长  被 核查 单 签名 被核查单位： 核查地点： 核查员签名 位 负责 人 签名 （公章） 核查结果（核查中发现的主要问题） 药理毒理研究 省级局经办人签名： 年 月 日 省级局药品注册处负责人签名： 年 月 日 （省级局公章） 省级局负责人签名： 备注 年 月 日 组长签名核查员签名被 核查 单 组长 签名 核查员签名 被 核查 单 位 负责 人 （公章） 签名 其他 组长 签名 核查员签名 被 核查 单 位 负责 人 签名 （公章） 综合评定结论 根据综合评定，现场核查结论为： 通过 不通过 有关说明： 组长签名 核查员签名 省级 局审核意 见 药用辅料现场核查按《药品注册现场核查管理规定》的核查标准执行。 药包材的现场核查按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件“药包材生产现场考核通则”执行，附《药包材生产现场检查考核评分明细表》作为本现场核查报告表的附件。 本表一式四份，交申请人一份，省级局留存一份，其余报送国家食品药品监督管理总局。