年药品追溯管理制办公文档规章制.pdfVIP

药品追溯管理制度 一、 目的 以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态 ，有需要时实现追 溯。 二、范围 药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。 三、职责 1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理； 2、采购管理部负责检验状态的标识； 3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯； 4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。 四、工作程序 1、内容： 药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等； 2、标识: 可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包 括 ：批 次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合 格品按《不合格 品控制程序 》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备 ， 必要时进行 “不合格” 标识，分区域存放 、处理； 3、对外包装不合格药品 由药剂科人员判断 ，外包装能修复 的经修复为 主 ，如属于药品质量问题 ，根据药品销售情况 ，按照药品召回处理，返回 商业公 司 ，并记录。 五、药品的可追溯 1、药品生产厂家（服务 ）的追溯要求可以追溯到生产历史 ，根 据药品 名称、型号/ 规格、生产 日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。 2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药 品不良 反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员 查阅药品各种记 录进行分析和处理。 六、服务质量不合格控制 1、 对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员 评 审，并将意见进行记录。 2、 属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说 明原 因，取得患者谅解。 3、 属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提 出意 见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的 纠正措施，进 行跟踪、验证。 （此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改 内容, 供参考 ，感谢您 的支持）