修正案伦理审查申请递交文件清单.docxVIP

修正案伦理审查申请递交文件清单 编号 文件名 份数 备注 A B 1 递交信（PI签名和日期）及文件目录（可单列也可包 含在递交信中） 2 1 必备 2 修正案伦理审查申请表（PI签名和日期） 2 1 必备 3 修正对照说明页（以新旧对照表的格式） 2 1 必备 4 修正案的文书正本（方案*、ICF、招募广告*等，修 改部分用不同于正文的方式表达如下划线、斜字体或 提交痕迹版+正式版） 2 1 有版本号及 日期盖申办 方/CRO公 早 5 组长单位伦理委员会关于本修正案的决定文件 2 1 如有组长单 位请提供 6 方案*:方案修改应附有方案认可签署页 2 1 7 招募广告*:招募文件应标注投放形式 2 1 8 其他 2 1 *人为纸质版文件，B为与A同步的电子版文件,纸质版文件注意装订成册，不同文件中间需以 隔页纸或标签纸分开。 修正说明页表格格式 修正章节、页面 修正前内容 修正后内容 修正原因 修正案审查申请表 项目类别 口药物口医疗器械口叮口医疗新技术 项目名称 申办者/项目来源 组长单位 修正案组长单位伦理批 件 有口无口 方案版本号及日期 （新） 知情同意书版本号及日 期（新） 提出修正者 项目资助方口 研究中心口主要研究者口 修正类别 研究设计口研究步骤口受试者例数口纳排标准口干预措施口知 情同意书口招募材料口其他： 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提父伦理委员会审查同意前方案已作修改并实施；是口 否口 修正案对研究的风险 增加研究的预期风险是口否 □ 降低受试者的预期受益是口否口 涉及弱势受试者：是口否口 在研受试者需要重新获取知情同意 是口否口 增加受试者参加研究的持续时间或花费是口否口 如果研究已启动，对已纳入的受试者造成影响是口否口 主要研究者签字 日期 修正案审查工作表 项目类别 口药物口医疗器械口叮口医疗新技术 项目名称 申办者/项目来源 方案版本号、日期 （新） 知情同意书版本号、日 期（新） 审查 修正内容 审查要点 意见 研究方案 1、方案修正部分设计与实施是否科学、合理 是口否口不适用口 2、方案修正部分中无违反伦理的问题 是口否口不适用口 3、方案修正影响研究的风险 是口否口不适用口 4、方案修正影响受试者的受益 是口否口不适用口 5、方案修正涉及弱势受试者 是口否口不适用口 6、若研究已经开始，方案修正对已纳入的受试者造成影响 是口否口不适用口 7、为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审 查同意前对方案进行了修改并实施是合理的 是口否口不适用口 8、方案修正需要同时修改知情同意书 是口否口不适用口 知情同意书 9、修正部分的信息告知是否合理 是口否口不适用口 10、修正部分的表述是否通俗易懂 是口否口不适用口 11、修正部分是否包含确保受试者隐私保密的措施 是口否口不适用口 12、修正部分的格式是否正确（包括签字栏、联系方式栏 等） 是口否口不适用口 13、修正的知情同意书符合完全告知、充分理解、自主选 择的原则 是口否口不适用口 14、知情同意书的修正需要重新获取知情同意 是口否口不适用口 受试者权益 15、修正部分涉及受试者的招募公平、公正、合理 是口否口不适用口 16、修正部分受试者医疗和保护是否合理（包括保护受试 者的相关措施、受试者补偿等） 是口否口不适用口 17、研究团队具备满足研究变动所需要相关资质和资源 是口否口不适用口 其他资料 审查意见及 结论 同意(同意研究继续进行)口 必要的修改后同意□不同意口 暂停已同意 的研究口 终止已同意的研究口 提交会议审查是口否口 请注明选择非同意的原因： 其他： 跟踪审查频 率 口不变，口改变 修正后跟踪审查频率 ()个月 伦理委员会 XXX伦理委员会 审查委员声 明 作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突，并遵守保密协 议。 委员签字： 日期：