种子液、原液基制备监控记录.docx

种子液、原液基制备监控记录 生产批号： 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 种子液、原液制备 生产前 生产人员、生产现场、生产环境、生产设备及仪器仪表、文件记录、生产物料或中间产品、工器具及工作服消毒 随机抽查 合格□ 不合格□ 种子液、原液生产过程 种子液 制备 工作种子冻干管领用 每次领用 合格□ 不合格□ 复苏培养、转种培养、扩增培养、种子液取样及菌液保存操作 随机抽查 合格□ 不合格□ 原液制备 制造用培养基配制工艺处方量与指令一致性；称量操作复核称量、配制的操作相关批记录与辅助记 每班次 合格□ 不合格□ 扩大培养：种子液接种量按1：500接种 每班次 合格□ 不合格□ 除菌过滤操作，滤膜使用、其完整性测试，工器具灭菌相关操作 随机检查 合格□ 不合格□ A级表面微生物、沉降菌、手指菌检测 每班次 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 传代培养每批次检查；其他工序随机抽查 合格□ 不合格□ 物料平衡及收率计算 每批次 合格□ 不合格□ 物料、中间产品确认 随机抽查 合格□ 不合格□ 物料退库 每次 合格□ 不合格□