《深圳市专业处方药房经营服务规范》征求意见稿.docx

1 T/XXXX XXX—2023 深圳市专业处方药房经营服务规范 1 范围 本文件给出了零售药店经营专业处方药的服务规范，在人员管理、经营服务环境与设施设备、信息 系统管理、冷链管理、药品供应能力、药学服务内容与服务流程、用药咨询与合理用药指导、远程药事 服务中心、售后服务与回访服务管理、慈善援助服务、健康教育服务、药物警戒等方面给出了要求。 本文件适用于深圳市经营新药、特殊疾病药品为主或专门经营处方药的药品零售药店（以下简称“专 业处方药房 ”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《药品经营质量管理规范》2016年原国家食品药品监督管理总局令第28号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 专业处方药房 以经营新药、特殊疾病药品为主或专门经营处方药的零售药店，简称“专业处方药房 ”。此类药房 应配备执业药师和药学技术人员为患者提供专业的药事服务，具备满足经营及药事服务所需的经营服务 环境与设施设备、信息系统、药品供应能力、标准的服务流程、优质的售后服务等，服务于患者全生命 周期，帮助患者完成治疗目标，提高生活质量。 3.2 药事服务 执业药师或药学技术人员应用药学专业知识、技能和工具，向社会公众（包括医护人员、患者及家 属等）提供直接的、负责任的、与药品使用相关的各类服务。以期提高药物治疗的安全性、有效性和经 济性，包括在整个医疗卫生保健过程中,在药物治疗之前和过程中以及愈后恢复等任何时期，实现改善 与提高患者生活质量为目标的与药物相关的服务。涵盖了医疗机构、社区诊所以及药品零售企业直接为 患者提供用药咨询、指导合理用药等内容的管理。 3.3 新药 指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应症或制 成新的复方制剂，按照新药管理。 3.4 特殊疾病药品 专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，简称“特药 ”。特药具有以下一种或几种特性：针 对特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有特殊储运要求等。 3.5 慢性病 2 T/XXXX XXX—2023 本规范所称慢性病为慢性非传染性疾病的简称。主要指以心脑血管疾病（高血压、血脂异常、冠心 病、脑卒中等）、 内分泌紊乱（糖尿病、 甲减、 甲亢等）、恶性肿瘤、呼吸系统疾病(哮喘、慢性阻塞 性肺部疾病、慢性气管炎、肺气肿等)、精神和神经性疾病等为代表的一组或多组疾病，具有病程长、 病因复杂、健康损害和社会危害严重等特点。 3.6 远程药事服务中心 有条件的企业，通过优化资源配置，集中优质服务资源，利用信息技术手段，执业药师采用远程的 方式为患者专门提供药事服务的部门。 3.7 慈善援助服务 药房协助患者提交相关资料，协助慈善赠药组织为患者发放赠药，为患者提供赠药相关药事服务的 过程。 3.8 药历 执业药师或药学技术人员在药学服务过程中，以合理用药为目的，采集患者临床资料和用药状况， 通过综合分析、整理归纳而书写的记录患者药物治疗过程的医疗文书。 3.9 UPS 电源 UPS(Uninterruptible Power Supply)电源即不间断电源，是一种含有储能装置的不间断电源。 4 总则 4.1 为规范专业处方药房的经营服务行为，保障患者用药安全、有效，满足患者日益增强的药事服务 需求，充分发挥专业处方药房在医疗卫生服务体系中的作用，特制定本标准。 4.2 本规范以专业处方药房的人员管理、经营服务环境与设施设备、信息系统管理、药品供应能力、 药学服务内容与服务流程、用药咨询与合理用药指导、药物治疗管理、远程药事服务中心、售后服务与 回访服务管理、慈善援助服务、健康教育服务为主要内容，是评价专业处方药质量体系的基本准则。 4.3 专业处方药房应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和经营过程中 涉及的各项国家相关法律法规和部门规章；应当恪守诚信原则，保证药品质量，创新经营模式，打造专 业的服务品牌。 5 人员管理 5.1 应根据法规要求和经营需要，配备与经营规模相适应的药学技术人员提供专业药学服务。药学技 术人员中宜配置不少于 2 名执业药师，至少有 1 名执业药师执业类别为药学。专业处方药房营业时间内 应有执业药师在职在岗。开展远程药事服务的专业处方药房可根据实际情况减少执业药师配置，但至少 应有 1 名执业药师注册在店。 5.2 药学技术人员应经过药物治疗管理和药学服务培训并考核合格后上岗，应掌握常见慢性病、重大 疾病以及特殊疾病用药的药品知识。 5.3 应制定年度培训计划开展继续教育。