《医护级植物精油 孟二醇》标准-征求意见稿.docx

1 医护级植物精油 孟二醇 1 范围 本文件规定了医护级植物精油孟二醇的技术要求、原料要求、包装材料要求、生产环 境与过程卫生要求、质量保证能力要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、 包装、运输、贮存和保质期的内容，并给出了孟二醇的化学名称、CAS 号、分子式、结构 式和相对分子质量等信息。 本文件适用于以植物提取的孟二醇， 以及相关溶剂、助剂加工而成的医护级孟二醇精 油的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日 期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 5296.3-2008消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 13531.1-2008化妆品通用检验方法PH值的测定 GB/T 13531.4 化妆品通用检验方法 相对密度的测定 GB/T 14454.2-2008 香料 香气评定法 GB/T 26516-2011 按摩精油 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 原国家质量检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 《化妆品安全技术规范》（2015版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医护级植物精油 medical care grade essential oil 指产品的卫生安全指标、有害物质限量指标优于普通精油。 3.2 精油 essential oil 从植物原料经下列任何一种方法所得的产物： ——水蒸馏或水蒸气蒸馏； ——柑橘类水果的外皮经机械法加工； ——干馏。 注：随后用物理方法使精油和水相分离。 [来源 :GB/T 26516-2011,3.1] 2 T/NAHIEM 4 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量 4.1 化学名称 4-三甲基环己烷甲醇 ; 对薄荷基-3,8-二醇 注：孟二醇又称薄荷二醇。 4.2 分子式 C10H20O2 4.3 相对分子质量 172.26（按 2018 年国际相对原子质量） 4.4 结构式 OH OH 5 技术要求 5. 1 原料要求 5.1.1 产品配方 5.1.1.1 产品配方不得使用国家法律法规规定的禁用组分。 5.1.1.2 产品配方若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入产品时，应符合国家法律法规有 关限量规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用 条件下不得对人体健康产生危害。 5.1.2 医护级植物精油（孟二醇）所用原料主要为植物提取，不得使用国家法律法规禁止使 用的植（动）物组分名单中禁用和限用物质，包括其提取物。 5.1.3 直接接触产品的原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下， 不得对人体健康产生危害。 5.1.4 直接接触产品的原料，其包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或 释放对人体产生危害的有毒有害物质。 5.1.5 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存。 5.2 感官指标 产品的感官指标应符合表 1 的规定。 表 1 感官指标 项目 指标要求 检验方法 外观 无色至淡黄色透明液体 见 8.1 香气 符合规定香型 清晰度 室温下清晰、无明显杂质、黑点 3 5.3 理化指标 产品的理化指标应符合表 2 的规定。 表 2 理化指标 项目 指标 检验标准 孟二醇含量， % 20.0±1.2 见 8.2.1 pH 值范围 5.0 ～ 7.0 见 8.2.2 相对密度/20℃/20℃ 45g/50ml(±0.015） 见 8.2.3 5.4 卫生安全指标和有害物质限量 产品的卫生安全和有害物质限量应符合表 3 的规定。 表 3 卫生安全指标和有害物质限量 项目 单位 指标 微生物 细菌菌落总数 ≤ cfu/g 500 霉菌和酵母菌总数 ≤ cfu/g 50 耐热大肠菌群 不得检出 铜绿假单细胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 — 不得检出 毒理学 皮肤刺激测试 — 极轻微 皮肤变态反应试验 — 重金属和有害物 质 汞 mg/kg 1 铅 mg/kg 5 砷 mg/kg 2 镉 mg/kg 2 甲醇 mg/kg 1000 二噁烷 mg/kg 30 备注：必要时或法律法规要求时，进行其他毒理学、人体安全性检验。 5.5 净含量 应符合原国家质量监督检验检疫总局令 75 号规定。 6 包装材料要求 6. 1 直接接触产品