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附件一：风险评论剖析表 风险评估名称生产工艺风险评估所属部门 组长/日期 小构成员/日期 同意人/日期 1、称量工序： 风 子步 序 可能的失败要素 可能性 严重性 可检 险 控制举措计划 步骤 号 测性 指 骤 数 不可以有效隔绝 *拟订详尽的人员出入干净区流程； 1 着装不规范 毛发和人体表 对环境及物料 2 18 *增强培训、三次现场查核着装程序全 皮代谢物零落 造成污染（3） 部合格，方可进入该操作岗位， 人员 （3） *现场QA严实监控 称量 未培训或查核不合 操作不规范或 影响产质量量 上岗前一定培训，有车间管理人员查核评 2 2 18 格 失误（3） （3） 估合格后，方可进入该操作岗位。 步骤 子步 序 可能的失败要素 骤 号 台秤量程、精度不 能知足称重物件的要求 台秤无自动打印功 4 能  可能性严重性 没法正确称量投料不正确 物料（4）（5） 记录填写时会记录不正确 出现笔误（3）（4）  风 可检 险 控制举措计划 测性 指 数 360购置量程和精度切合称量要求的台秤 224购置带自动打印的台秤 工具 工具 称量  台秤未经校验 不在校验有效期内 称量前未用标准砝 7 码进行校准 捕尘器未开启 称量工具未冲洗消 容用具未按品种使 10 用 未按批生产指令规 11 定量进行称量复核物料品名、规格、 批号、查验单号与 12 生产指令规定不一 致  称量数值禁止 量值传达禁止 确（3） 确（4） 称量数值禁止 量值传达禁止 确（3） 确（4） 不可以实时捕获 影响操作间环 物料粉尘（2） 境（3） 可能污染称量 造成物料报废 物料（3） （4） 物料称量出现 造成产品不合 错误（3） 格（4） 所称量的物料 造成产品不合 与批生产指令 格（5） 不符（1）  2 24 在岗位操作规程中规定并严格履行 3 36 2 12 捕尘器与空调系统连锁开启 3 36 使用前检查称量工具洁净状态 3 36 按表记分类使用 3 36 称量前一定核实批生产指令规定量 420称量前一定双人复核物料表记 2 风 步骤 子步 序 可能的失败要素 可能性 严重性 可检 险 控制举措计划 骤 号 测性 指 数 操作 未按规定先称辅 主料的生物活 造成物料报废 13 性会污染辅料 2 20 严格履行《称量岗位操作规程》 料、后称主料称量 （5） （2） 操作 称量出现的错 称量物料量不 称量 14 未经双人复核 误不可以实时发 3 30 称量时双人复核，QA现场监察 正确（5） 现（2） 15 称量时未戴无菌手 可能会污染到 造成物料报废 1 10 称量前戴无菌手套 套 物料（2） （5） 16 节余物料未实时退 可能会造成物 造成物料报废 2 10 节余物料实时退回暂存间 回 料混杂（1） （5） 称量好的较少物料 可能会造成物 造成产品不合 17 称量后无专用容器 3 36 称量后的物料专容器寄存 料混杂（3） 格（4） 寄存 记录 称量记录和物料台 造成记录和台 不可以正确反应 18 账填写有误 称量操作过程3 18 操作完成实时填写记录和台账 填写 帐未实时正确填写 （3） （2） 清场 19 称量结束，未实时 造成操作间环 影响到下批次 2 24 操作完成实时洁净，并由QA人员检查 清场 境不洁净（4） 操作（3） 3 风 步骤 子步 序 可能的失败要素 可能性 严重性 可检 险 控制举措计划 骤 号 测性 指 数 2、包装工序 人员1 2 包装3 设施 4  未培训或查核不合 操作不规范或 影响产质量量 格 失误（2） （3） 压力表未经校验 没法真切反应 没法按工艺要 压缩空气压力 求正常生产 压力表校验不在有 （1） （5） 效期内 贴签质量不合 标签粘贴地点 不干胶贴标机参数格，缺少生产 不正确、标签 设置不妥批次的可追踪 缺失（2） 性（4）  2 2 2  上岗前一定培训，有车间管理人员查核评 12 估合格后，方可进入该操作岗位。 严格履行仪器仪表校验管理规程 确认设施的运转参数 *每日生产前调试适合后进行贴标，QA人员监控 领用的包材规格、所使用的包材造成产品不合 操作5 批号、查验单号与与批生产指令格（5）  2  包材领取前一定双人复核物料表记 4 步骤 子步 序 可能的失败要素 骤 号 包装 生产指令规定不一 致 包材三期设置与生 6 产指令规定不一致 包装 7 人员不规范操作 8 包材统计不正确 记录 记录未实时正确填 9 填写 写 包装结束，清场不 清场 10 实时、不完全  风 可能性 严重性 可检 险 控制举措计划 测性 指 数 不符（1） 产品信息错误 造成产品不合 每批包材印制后专人复核，QA人员监控 （1） 格（5） 1 5 产品或包材少 装箱质量不合 按岗位SOP规定，